Производитель отзовет ряд показаний противоопухолевого препарата

Комиссия Минздрава РФ по формированию лекарственных перечней одобрила для включения четыре препарата, семь заявок были отклонены. Для включения в перечень препаратов производителям пришлось не только снижать стоимость, но предпринимать другие меры.

Комиссия Минздрава РФ по формированию лекарственных перечней провела заключительное в этом месяце рассмотрение заявок на включение лекарств в перечни ЖНВЛП и ВЗН. Из 12 рассмотренных препаратов семь не были одобрены, четыре лекарства рекомендованы для включения в ЖНВЛП и один препарат может попасть сразу в два перечня — ЖНВЛП и программу высокозатратных нозологий.

Какие препараты одобрили

На заседании Комиссии по формированию лекарственных перечней впервые принято решение о внесении в ЖНВЛП препарата по одному показанию. Сейчас в лекарственные перечни вносится МНН, в отдельных случаях МНН в конкретной лекарственной форме. Нормы, согласно которой в перечни вносилось бы одно показание, нет. На заседании 7 августа 2026 года AstraZeneca предложила решение этой проблемы.

Комиссия в четвертый раз рассматривала заявку на включение противоопухолевого трастузумаба дерукстекана, принадлежащего AstraZeneca. Во время обсуждения вновь встал вопрос о большой популяции пациентов, которые могут получать препарат, если следовать утвержденной инструкции. В этом случае возникла бы большая нагрузка на бюджет. При этом трастузумаб дерукстекан наиболее критичен для небольшой когорты пациентов с HER2-положительным неоперабельным или метастатическим раком молочной железы. Поэтому AstraZeneca предложила внести изменения в инструкцию и оставить там только этот подвид рака молочной железы. Кроме того производитель предложил новую цену — 55 тыс. руб. за упаковку вместо 62,15 тыс. руб. В итоге препарат рекомендован к включению в ЖНВЛП.

Еще одна одобренная противоопухолевая терапия — два МНН, которые применяются совместно, энкорафениб и биниметиниб от Pierre Fabre. Энкорафениб в комбинации с биниметинибом показан для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600, в комбинации с цетуксимабом – с метастатическим колоректальным раком с мутацией BRAF V600E.

В августе 2025 года Pierre Fabre выходила с предложением включить энкорафениб в ЖНВЛП по цене 59,7 тыс. руб. за упаковку, но тогда компании отказали. На заседании в августе 2026 года финальной стала цена 53,5 тыс. руб.

В этот же день были одобрены два российских препарата: равидасвир от ЦВТ «ХимРар» и веренафусп альфа компании «Генериум».

Равидасвир — отечественный пангенотипный препарат прямого противовирусного действия для лечения хронического вирусного гепатита С.

Веренафусп альфа назначается в качестве заместительной ферментной терапии мукополисахаридоза II типа (синдрома Хантера). Это первый в мире зарегистрированный препарат, который использует инсулиновый рецептор для преодоления гематоэнцефалического барьера. Лекарство рекомендовано включить как в ЖНВЛП, так и в ВЗН.

Какие препараты не одобрили

В который раз Комиссия проголосовала против включения в ЖНВЛП равулизумаба, который показан для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ), генерализованной миастении гравис, атипичного гемолитико-уремического синдрома, заболеваний спектра оптиконевромиелита. Препарат эквивалентен по действию препарату экулизумаб, который выпускают отечественные производители и который стоит значительно дешевле. Преимущество равулизумаба в пролонгированной форме, что делает его более удобным для пациентов.

Также отказано в рекомендации по включению в ЖНВЛП препаратов иптакопан, назначаемый для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии, противоопухолевые датопотамаб дерукстекан и соторасиб, противовирусный фостемсавир и российский обезболивающий препарат лумекефамид.

Комиссия во второй раз отказала во включении в ЖНВЛП препарата от муковисцидоза ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор. Оригинальный препарат «Трикафта» принадлежит компании Vertex Pharmaceuticals, дистрибьютор в России – Sanofi. Также в нашей стране зарегистрирован воспроизведенный препарат – «Трилекса» от аргентинской Tuteur. В России его представляет ООО «Медицинская исследовательская компания» («МИК»).

На заседании 5 августа 2026 года компании Sanofi было предложено обсудить с Vertex возможность зарегистрировать препарат по цене 597 тыс. руб. А представителям «МИК» было поручено более подробно пояснить ситуацию с инспекцией GMP. На заседании 7 августа представитель Sanofi сообщил, что цена оригинального препарата не может быть ниже 1 млн 190 тыс. руб., а представитель «МИК» по поводу инспекции смог сказать только то, что производитель действует в рамках российского законодательства в части сроков проведения инспекции.