Порядка 200 лекарств рискуют лишиться регистрационного удостоверения
Применение порядка 200 лекарств может быть приостановлено в России, после чего их регистрационные удостоверения будут отозваны. Речь идет о производителях, которые не пройдут инспекцию на соответствие надлежащей производственной практике ЕАЭС.
Около 200 лекарственных препаратов находятся в зоне риска: их применение в России может быть приостановлено, а регистрационные удостоверения отменены. Речь идет о лекарствах, производители которых получат отказ в выдаче сертификата GMP ЕАЭС, следует из презентации начальника отдела регистрации лекарственных средств Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России Дианы Чижовой, которая была представлена на XI Всероссийской GMP-конференции 17 сентября.
Сколько дошло до единого рынка
Все заявители, которые хотели продлить действие национальных регистрационных удостоверений, подали заявление на приведение в соответствии с требованиями ЕАЭС, сообщила Диана Чижова. По ее данным, в Российскую Федерацию как референтное государство поступило порядка 12 тыс. заявлений о приведении. Практически все они отработаны.
«В экспертизе находится около 750 досье. Мы ожидаем их выход в ближайшее время», — отметила представитель отраслевого ведомства.
По ее словам, как в референтное государство в Россию поступило около 200 досье на приведение в соответствие. Практически все препараты «привелись». Они имеют право производиться по старому регистрационному удостоверению еще 180 дней. Те препараты, которые получили отказ в приведении в соответствие, могут «дообращать» то, что уже произвели и ввели в гражданский оборот, отметила Диана Чижова. Для 500 препаратов, которые не успели подать на приведение, правительством продлены их регистрационные удостоверения на год в качестве временной меры.
Производителям этих лекарств также необходимо подать заявление на регистрацию в соответствии с правом ЕАЭС, добавила Диана Чижова. По ее мнению, для отрасли окончание переходного периода означает, что «сейчас особенно важно сконцентрировать усилия и сфокусироваться на качестве регистрационных досье, на надлежащих производственных практиках».
«Если вы зашли, допустим, в Российскую Федерацию, как в референтное государство, с уже действующим сертификатом другого государства, члена союза, мы его принимаем. Но если вы зашли без него, а потом пошли куда-то в другое государство проводить инспекцию, такие случаи у нас были, мы сталкиваемся с неприятной ситуацией. Мы сообщили в Минпромторг РФ, он ставит вас в план, а вы уже где-то прошли инспектирование, так нельзя», — прокомментировала практику Диана Чижова.
Инспекцию проводит референтное государство, продолжила она. Заявитель можете обратиться в другое государство в случае отказа от проведения, уточнила она и предупредила тех, кто зарегистрировался, но не подал заявку на инспекцию GMP, что применение их препаратов будет приостанавливаться, а регистрационные удостоверения будут отзываться. Сейчас в +зоне риска 200 препаратов, согласно данным Минздрава РФ.
«Из 195 сообщений, которые пришли в Минпромторг РФ и в ГИЛС и НП о том, что в Минздрав РФ заявлены продукты без GMP-сертификатов, 77 площадок проверено. Но более половины не пришли с заявлением на инспектирование. Сегодня мы можем констатировать, что более 20 продуктов в течение трех лет с момента завершения регистрации так и не обратились за проведением инспекции», — добавила начальник Управления инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Мадина Соттаева.
Минздрав РФ говорит о 200 препаратах, а Минпромторг РФ — о 195 производственных площадках. «ФВ» направил запросы в пресс-службы ведомств, чтобы прояснить этот момент.
Предыстория вопроса
С 2013 года соответствие стандарту GMP необходимо для получения лицензии на производство лекарств в России и для регистрации препаратов. Сначала это был российский GMP, а с 2021 года — ЕАЭС. Но для ввода препаратов в гражданский оборот подтверждение соответствия не требуется — достаточно подтверждения качества серий. Сложилась парадоксальная ситуация: каждый российский фармпроизводитель регулярно подтверждает свое соответствие GMP, а многие иностранные коллеги получили свой сертификат один раз — обычно при регистрации препаратов и больше инспекций не проходили. Или проходили, но с отрицательным результатом: выявленные отклонения не позволили выдать заключение о соответствии GMP. Об этом шла речь на форуме «Биопром» в октябре 2025 года.
«Не буду говорить статистику, пока мы ее не закончим, но она оказалась крайне удивительной даже для меня, хотя я и предполагал, что далеко не все [проходят инспекцию на соответствие GMP]», — сказал тогда директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Галкин.
По его словам, с 2019 года Минпромторг РФ не проводил плановые проверки из-за двух подряд мораториев: сначала из-за пандемии коронавируса, а затем из-за экономических санкций в отношении России. За это время некоторые фармпроизводители, которые раньше были на хорошем счету, «сильно подрасслабились».
«Надо периодически бодрить отделы качества и производства, для того чтобы они не скатывались в рутину, не забывали о целях своей работы, так что мы проверки возобновляем», — предупредил Дмитрий Галкин.
Постоянное поддержание системы обеспечения качества производства — обязанность производителя, подчеркнул он. «У российских производителей она есть, у евразийских есть, а у всех остальных, как ни странно, на собственном локальном рынке ее нет», — пояснил представитель Минпромторга РФ и предложил заместителю министра здравоохранения РФ Сергею Глаголеву вернуться к вопросу об устранении этой правовой коллизии. Минпромторг РФ предлагал комбинированный период: отсроченную норму по обязательности GMP для всех площадок с запасом времени на случай, если сертификат не удалось получить по собственной вине, а не из-за проходимости инспектората (сейчас очередей на инспекцию нет). В течение этого запасного периода производитель должен будет проводить лабораторный контроль качества продукции.
«Поскольку это история с переходным периодом, крайне важно запустить ее как можно раньше», — настаивал Дмитрий Галкин.
Минздрав РФ в целом за.
«Уравнивание требований ко всем производителям необходимо, — ответил Сергей Глаголев. — Нужно проработать все тактические моменты и ускорить решение вопроса. Переходный период будет не быстрым, так как нам очень важно сохранить устойчивость поставок лекарств, но злоупотребление ситуацией, когда вы не приезжаете на площадку, а у производителя возникает искушение отступить от практики GMP, недопустимо».
Текущий статус
Соответствующий пункт — подготовить доклад в Правительство РФ (при необходимости — с проектом закона) о введении обязательного требования для российских и иностранных фармпроизводителей предоставлять сертификат соответствия производства лекарственных средств Правилам надлежащей практики ЕАЭС при вводе в гражданский оборот (с поэтапным переходом) включен в план мероприятий по реализации стратегии «Фарма-2030», напомнил Дмитрий Галкин на XI GMP-конференции. Исполнители — Минздрав России, Минпромторг России и Росздравнадзор.
Вопрос ожидаемо оказался непростым, сообщил директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности. Есть три редакции изменений в 61-й Федеральный закон и сопутствующие подзаконные акты, которые обсуждаются соисполнителями, есть ряд вопросов в части технической реализации на стороне Росздравнадзора и Федеральной таможенной службы.
Вступление в силу единого реестра сертификатов GMP ЕАЭС сильно облегчит эту задачу, потому что в настоящее время специалисты подведа Росздравнадзора вручную копируют данные с сайтов регуляторных агентств всех стран-участников, прокомментировала технические сложности руководитель центра регуляторного взаимодействия и контроля – заместитель генерального директора ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора Елена Кудрявцева.
«Необходимо предусмотреть средства автоматизации и рассмотреть вопрос о включении перечня конкретных лекарственных препаратов в сертификат GMP, а иначе мы не сможем. Режим у нас уведомительный, объемы ввода в гражданский оборот большие (более 300 тыс. серий за год). Сейчас все это обсуждается», — объяснила представитель ФГБУ.
Каждый российский производитель вернулся к регулярным встречам с инспекторатами, тогда как иностранные коллеги продолжают использовать сертификаты только для регистрационных процедур, снова отметил Дмитрий Галкин. Порядка 200 площадок, которые сейчас имеют регудостоверение, до сих пор ни разу не проходили инспекционную проверку. Представитель Минпромторга РФ назвал это «ярким лакмусом».
«Можете представить, какое это количество препаратов! Поэтому вопрос насущный и обсуждаемый на уровне правительства», — резюмировал чиновник.
