Комиссия Минздрава согласовала погружение трастузумаб дерукстекана в перечень ЖНВЛП по одному показанию

На данный момент в инструкции к Энхерту содержится пять показаний: HER2-положительный рак молочной железы (в качестве второй линии), HER2-слабоположительный рак молочной железы, немелкоклеточный рак легкого с мутацией в гене HER2, HER2-положительный рак желудка и другие HER2-положительные солидные опухоли. Представители НМИЦ радиологии сообщили, что препарат позволяет увеличить эффективность терапии с 35% до 80%. Помимо этого, у Энхерту была зафиксирована крайне высокая эффективность у пациентов с метастатическими поражениями мозга – у части больных лекарство позволяло полностью избежать проведения химиотерапии на головной мозг. Также в центре уточнили, что сейчас препарат в ходе исследований, которые могут привести к расширению его показаний, не продемонстрировал достаточной эффективности.

По подсчетам Центра экспертизы и контроля качества медпомощи (ЦЭККМП) терапия Энхерту при заявленной производителем цене будет выгоднее в сравнении с нынешними способами лечения в терапии HER2-положительного рака молочной железы (4,8 млн рублей против 5,4 млн рублей) и немелкоклеточного рака легкого (4,85 млн рублей против 5,7 млн рублей), однако значительно дороже при лечении рака желудка и HER2-слабоположительного рака молочной железы.

Представители AstraZeneca сообщили в ходе заседания, что готовы снизить предельную отпускную цену препарата до 55 тысяч рублей (что снизило бы стоимость терапии при HER2-положительного рака молочной железы до 4,2 млн рублей) и подать до 21 августа документы об изменении инструкции. Компания планирует исключить все показания кроме «наиболее востребованного» – HER2-положительного рака молочной железы. Популяция пациентов с этим видом ЗНО может достигать 2,3 тысячи человек, применение для их лечения Энхерту приведет к экономии 2,8 млрд рублей.

В ФФОМС в ответ на опасения Минздрава о возможности назначать клиницистами препарат off-label (вне официальной инструкции) подтвердили, что могут осуществлять медико-экономический контроль за исполнением схемы лечения по одному показанию. Председатель комиссии и заместитель министра здравоохранения России Сергей Глаголев поручил ФФОМС проводить медико-экономический контроль применения Энхерту, а профильным внештатным специалистам – оперативно внести корректировки в клинические рекомендации.

Энкорафениб и биниметиниб в России зарегистрированы одной компанией – французской Labortoires Pierre Fabre. В комбинации препараты предлагается применять для лечения неоперабельной или метастатической меланомы с мутацией BRAF V600 и метастатического немелкоклеточного рака легкого. Энкорафениб также используется в терапии метастатического колоректального рака с мутацией BRAF V600E. В ходе обсуждения производитель согласился снизить стоимость энкорафениба до 53,5 тысячи рублей, что привело к его значительной фармакоэкономической эффективности по всем трем показаниям.

Решение по веренафуспу альфа в ходе прошлого заседания профильной комиссии 5 августа было перенесено из-за необходимости провести дополнительные расчеты влияния включения новой позиции в ЖНВЛП и «14 ВЗН» на бюджет программы. Теперь эксперты уточнили, что дополнительной нагрузки создаваться не будет, если цена препарата будет установлена в 67,5 тысячи рублей. Заявитель снизил цену до 67 тысяч рублей. В итоге комиссия единогласно проголосовала за включение веренафуспа альфа в список и программу «14 ВЗН».

Последним рекомендованным к погружению в перечень ЖНВЛП препаратом стал равидасвир (ТН Конеско от «Химрар Фармы»). Лекарство применяется для лечения хронического гепатита C. Главный внештатный специалист по инфекционным болезням Минздрава РФ Владимир Чуланов обратил внимание комиссии на то, что особую эффективность препарат имеет при третьем генотипе с продвинутым фиброзом. Сейчас, по заявлению эксперта, для терапии такого состояния применяются только зарубежные препараты. Также Чуланов отметил, что равидасвир удобен для терапии коморбидных пациентов из-за хорошего профиля межлекарственного взаимодействия и обладает потенциалом к сокращению срока терапии у целевой конторы с 12 до 8 недель – сейчас такие исследования проводятся.

В ходе обсуждения «Химрар» согласилась снизить цену равидасвира до 16 тысяч рублей. По подсчетам ЦЭККМП, при такой стоимости 12 недельный курс лечения равидасвиром и софусбувиром будет обходиться в 151,9 тысячи рублей, что сделает такую схему самой дешевой из всех представленных в России пангенотипных схем. Комиссия единогласно проголосовала за погружение препарата в ЖНВЛП.

Также 7 августа комиссия отказала в удовлетворении семи заявок. Речь идет о двух препаратах AstraZeneca – равулизумабе (ТН Ултомирис) и датопотамаб дерукстекане (ТН Датровэй), – иптакопане (ТН Фабхальта от Novartis), состорасибе (ТН Лумикрас от Amgen), лумекефамиде (ТН Тафалгин от «ФармФирмы «Сотекс»), фостемсавире (ТН Рукобиа от ViiV Healthcare) и комбинации ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор.

Принятие решения по МНН ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор также было отложено комиссией. В прошлый раз «Медицинская исследовательская компания» («МИК»), с 2024 года поставляющая на отечественный рынок Трилексу от аргентинской Tuteur, предложила установить цену на препарат в 597 тысяч рублей. Осенью 2025 года, когда вопрос о погружении препарата в ЖНВЛП рассматривался в первый раз, поставщик оригинального препарата Трикафта французская Sanofi направила комиссии письмо: в обращении она подчеркнула, что не сможет поставлять в Россию лекарство, если зарегистрированная стоимость будет ниже 1,13 млн рублей. На первом августовском заседании представители Sanofi подтвердили готовность поставлять препарат в Россию, однако регистрировать цену лекарства французская компания планирует позднее. Главный внештатный специалист Минздрава по медицинской генетике Сергей Куцев отметил, что из 4 815 пациентов с муковисцидозом в России около 500 пациентов (дети до 6 лет) продолжают получать оригинальный препарат в гранулах. Еще 1,5 тысячи детей старше 6 лет получают Трилексу в таблетках.

Тогда прения завершились вопросом к представителям Sanofi о возможности реализовать в России препарат по цене, заявленной «МИК», – 597 тысяч рублей. Российскую компанию эксперты попросили подготовить ответ на вопрос, готов ли в таком случае оператор регистрировать стоимость на аналог Трикафты с применением понижающего коэффициента для дженерика. Сегодня Sanofi заявила, что не сможет подтвердить регистрацию предельной отпускной цены в 597 тысяч рублей, сейчас Трикафта реализуется по цене в 1,2 млн рублей. «МИК» вновь настояла на регистрации уже заявленной стоимости. По замечанию представителей ФАС, предложенная сумма уже на 50% ниже цены оригинального препарата в референтных странах.

Тем не менее, в Минздраве обратили внимание, что сейчас цена будет зарегистрирована на МНН и, как следствие, на оригинальный препарат. При регистрации стоимости Трилексы «МИК» придется применять понижающий коэффициент. Представители российской компании цену изменять отказались. Комиссия единогласно проголосовала против отнесения комбинации к ЖНВЛП.

По итогу заседания профильной комиссии от 5 августа эксперты одобрили погружение в список четырех новых позиций, три заявки тогда были отклонены. Подробнее об итогах первого августовского заседания Минздрава – в нашем материале.