Обзор плановых, внеплановых и зарубежных GMP-инспекций фармацевтических производств (июнь 2026 года)

Данный аналитический обзор базируется на официальных данных, полученных на основе Реестра результатов GMP-инспекций, опубликованного Минпромторгом России (по состоянию на 19 июня 2026 года). Анализ охватывает три ключевых массива данных: плановые проверки российских предприятий (ППС), внеплановые проверки российских предприятий (ВОС) и зарубежные инспекции.

1. Плановые проверки российских производителей (ППС)

В рамках плановых инспекций (ППС) были проанализированы результаты проверок 96 российских производственных площадок.

Статистика демонстрирует предельно строгий подход регулятора к первоначальной оценке систем качества:

• Итоги Части I: Лишь 4 площадки (около 4,2%) были признаны полностью соответствующими требованиям GMP сразу после первичной проверки. Такого результата смогли добиться только ООО «ПРАКСАЙР САМАРА», две производственные площадки ООО «Аргон» и АО «ЕМЦ». Абсолютное большинство — 92 предприятия (95,8%) — получили статус «Не соответствует» из-за выявления критических, существенных и прочих отклонений.
• Максимальное число нарушений: В антирейтинг по числу существенных несоответствий вошли ФКУН Российский противочумный институт «Микроб» (33 существенных нарушения), ООО «Кислород Сервис Фарм» (32 нарушения) и ООО «ПроМед» (29 существенных и 3 критических нарушения). Максимальное количество именно критических замечаний (4 пункта) было зафиксировано у ФКП «Армавирская биофабрика».
• Итоги Части II (после работы над ошибками): Практика показывает высокую эффективность применения предприятиями корректирующих и предупреждающих действий (CAPA). По итогам оценки Части II, статус «Соответствует» смогли получить 42 производственные площадки, еще 44 предприятия находятся в статусе «На устранении», и только 10 производств были признаны окончательно не соответствующими стандартам качества.

2. Внеплановые инспекции российских производителей (ВОС)

Внеплановые проверки (ВОС) обычно фокусируются на конкретных сигналах о качестве или масштабных изменениях на производстве, поэтому их результаты традиционно более жесткие. Всего было проанализировано 24 такие инспекции.

• Ни одно из предприятий не получило статус полного соответствия GMP по итогам внеплановых визитов.
• 16 проверок завершились безапелляционным вердиктом «Не соответствует».
• В 8 случаях инспекторы вынесли решение о «Частичном внесении» (в эту категорию, в частности, попали такие площадки, как ООО «Велфарм», ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н Блохина», ФГУП СПбНИИВС ФМБА России и ООО «ПСК Фарма»).

3. Зарубежные GMP-инспекции

Массив данных по зарубежным площадкам включает 134 проведенные инспекции и демонстрирует значительно более позитивную картину готовности производств.

• География проверок: Лидерами по количеству проинспектированных площадок в рассматриваемом периоде 2026 года стали Индия, Франция и США (по 17 площадок в каждой стране), за ними плотно идут Италия (16 площадок) и Германия (14 площадок). Также значимое число проверок прошло в Швейцарии (7) и Испании (6).
• Итоги Части I: Уровень изначальной готовности зарубежных заводов оказался в разы выше российского. Сразу по итогам первой части 65 иностранных предприятий (48,5%) были признаны соответствующими правилам GMP, а 69 получили статус «Не соответствует».
• Итоги Части II: Окончательная оценка выявила превосходный уровень устранения несоответствий. 92 иностранных предприятия полностью подтвердили свое соответствие, 40 заводов находятся в статусе «На устранении». Окончательное несоответствие получили лишь 2 индийские производственные площадки: «Кволити Фармасьютикалс Лтд.» (зафиксировано 1 критическое и 10 существенных замечаний) и «Кадила Фармасьютикалс Лимитед» (2 критических и 15 существенных замечаний).
• Максимальное число нарушений: Худшие результаты по количеству выявленных существенных отклонений среди иностранных компаний показали болгарский завод «Ветпром АД» (18 существенных и 1 критическое несоответствие) и уже упомянутая индийская «Кадила Фармасьютикалс Лимитед».

Выводы и инсайты:

• Огромный разрыв в первичном комплаенсе: Существует колоссальный разрыв между российскими и зарубежными производителями по результатам первичной оценки инспекторами. Если почти 50% иностранных площадок проходят проверку без значительных замечаний (Часть I), то среди российских плановых проверок этот показатель не дотягивает даже до 5%. Это свидетельствует как о более высоком уровне зрелости систем качества на глобальном рынке, так и о максимально жестком подходе российских инспекторов к внутренним производителям.
• Эффективность механизма устранения отклонений: Несмотря на строгий первоначальный контроль, система корректирующих мероприятий доказывает свою работоспособность. Около 44% российских предприятий и почти 69% иностранных компаний в конечном итоге устраняют ошибки и доказывают свою состоятельность в Части II.
• Диверсификация и стабильность импорта: Активное инспектирование производств в США, Франции, Германии и Италии (с высокими процентами итогового одобрения) подчеркивает, что регуляторные механизмы контроля допуска западных препаратов на российский рынок продолжают активно функционировать, параллельно с массовыми инспекциями мощностей в азиатском регионе (Индия, Китай).