В США одобрен первый в своем классе ингибитор RAS против рака поджелудочной железы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Rasonque (дараксонрасиб) от американской биотехнологической компании Revolution Medicines. По заявлению регулятора, это первый в своем классе RAS-ингибитор. Он предназначен для взрослых пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, которые уже прошли минимум один курс системной терапии или имеют противопоказания к многокомпонентному лечению.

В компании сообщили, что препарат теперь доступен в США по цене $39 800 за 30-дневный запас.

Одобрение было выдано на 6,5 месяцев раньше крайнего срока уплаты регистрационного сбора. В агентстве отметили, что это решение ускоряет доступ к терапии для пациентов с запущенной стадией.

Препарат продемонстрировал беспрецедентные результаты в сфере с высокой неудовлетворенной потребностью. В ходе клинических испытаний поздней стадии с участием 500 пациентов было установлено, что люди, получавшие препарат, жили примерно вдвое дольше — в среднем 13,2 месяца — по сравнению с теми, кто получал химиотерапию.

Еще до официального одобрения FDA присвоило препарату статусы «орфанного лекарства» (Orphan Drug) в 2025 году и «прорывной терапии» (Breakthrough Therapy) в мае 2026 года. Сама заявка рассматривалась в приоритетном порядке. Поддержка со стороны регулятора позволила компании ускорить клинические исследования и сократить сроки рассмотрения финальной заявки.

Онкобелок Ras, регулирующий рост опухолей (особенно при раке поджелудочной железы), долгое время считался недоступным для терапевтического воздействия. Разработанный Revolution Medicines препарат дараксонрасиб за счет уникальной структуры связывает его с внутриклеточным циклофилином А, полностью лишая опухоль способности расти и делиться.

Эту же стратегию компания применила и к другому своему препарату — золдонрасибу, который в июне перешел на III фазу клинических испытаний для лечения рака поджелудочной железы. Технология вывела компанию в лидеры сегмента, где сейчас разворачивается жесткая конкуренция.

По данным Национального института рака, аденокарцинома составляет около 90–95% из 67 тыс. новых случаев рака поджелудочной железы, ежегодно диагностируемых в США. Несмотря на то, что на этот тип опухоли приходится всего 3,2% от всех онкологических диагнозов, он вызывает непропорционально высокую смертность. Главные причины — позднее обнаружение, агрессивный характер болезни и исторический дефицит эффективных методов лечения.