Минздрав зарегистрировал первый биоаналог ромиплостима
В России зарегистрировали первый биоаналог орфанного препарата ромиплостим. Его применяют в качестве терапии иммунной тромбоцитопении, лекарственное средство входит в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Минздрав выдал регистрационное удостоверение препарату «Стимплейт» производства компании «Генериум», сообщили в пресс-службе Минпромторга.
| Иммунная тромбоцитопения — это аутоиммунное заболевание, при котором в организме человека вырабатываются антитела, приводящие к повышенному разрушению тромбоцитов и недостаточному их образованию. В результате нарушается процесс свертывания крови, что может проявляться спонтанными и посттравматическими кровотечениями. Ромиплостим стимулирует образование тромбоцитов и синтезирующих их клеток, тем самым нормализуя функцию свертывания крови. |
Препарат «Стимплейт» показан для лечения первичной иммунной тромбоцитопении у взрослых пациентов, резистентных к другим видам лечения. Например, глюкокортикостероидам, иммуноглобулинам, а также для лечения хронической первичной иммунной тромбоцитопении у детей от одного года и старше, резистентных к другим видам лечения.
В Минпромторге добавили, что международное многоцентровое исследование клинической эффективности и безопасности «Стимплейта» проводилось в 30 исследовательских центрах России, Белоруссии и Казахстана. В испытании приняли участие 160 пациентов.
Ранее «ФВ» писал, что российская компания «Фармстор» обратилась в суд с иском к Amgen, чтобы признать незаконным отказ производителя о поставке препаратов общей суммой около 1,8 млрд руб. Речь в том числе шла и о препарате «Энплейт» (МНН — ромиплостим). Суд удовлетворил иск, однако Кассационная инстанция Арбитражного суда Москвы отменила предыдущее решение, дело будет рассмотрено повторно.
