Минздрав РФ не поддержал идею наделения Роспатента новыми полномочиями на фармрынке

Минздрав РФ не поддержал идею Минэкономразвития РФ наделить Роспатент правом досудебной блокировки оборота лекарств, выпуск которых нарушает патентные прав. Предложенный механизм создаст необоснованные административные барьеры для фармкомпаний, и создают «избыточное правовое регулирование», посчитали в министерстве здравоохранения.

Минэкономразвития РФ получило отрицательный отзыв Минздрава РФ на предложение дать Роспатенту полномочия блокировать оборот лекарственных препаратов в случае патентных споров. Это следует из письма, направленного Минздравом РФ в Минэкономики РФ 22 июля в качестве отзыва на соответствующий законопроект, с которым ознакомился «Коммерсантъ».

Согласно предложению, Роспатент должен сформировать комиссию, которая будет рассматривать жалобы в два этапа — сначала предварительно, до десяти рабочих дней (плюс еще десять при нехватке доказательств), а затем по существу — 25 рабочих дней, в сложных случаях — до 50.

В случае нарушения патента движение спорного препарата будет заблокировано через систему МДЛП. Материалы направят уполномоченному должностному лицу Роспатента для решения вопроса о привлечении виновных к ответственности. Мера должна защитить оригинаторов от досрочного выхода дженериков и лишить нарушителей дохода на время судебных разбирательств, считают в Минэкономразвития РФ.

Как отмечает в своем отзыве Минздрав РФ, права разработчика лекарств охраняются законодательством. Гражданский кодекс предусматривает защиту патентных прав только в рамках судебного разбирательства. Кроме того, доступ к системе МДЛП сейчас есть у Росздравнадзора, а допуск Роспатента потребует дополнительного обоснования. По мнению министерства, «патентные споры являются неотъемлемой частью фармотрасли», а предложения Минэкономики РФ вводят «избыточное правовое регулирование надлежащим образом урегулированных правоотношений» и «устанавливают необоснованные дополнительные административные барьеры» для фармкомпаний.

Идею также не поддержали и в Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза. Логика нового механизма «противоречит базовым принципам российской системы права», а также наделяет Роспатент полномочиями, сопоставимыми с полномочиями Минздрава, хотя служба не является профильным регулятором для фарминдустрии. Ассоциация международных производителей препаратов «Инфарма» напротив, поддерживает идею досудебной блокировки. Там указывают, что необходимы точечные настройки механизма, но в целом выступают за новые полномочия Роспатента.