Минздрав РФ не поддержал идею Минэкономразвития РФ наделить Роспатент правом досудебной блокировки оборота лекарств, выпуск которых нарушает патентные прав. Предложенный механизм создаст необоснованные административные барьеры для фармкомпаний, и создают «избыточное правовое регулирование», посчитали в министерстве здравоохранения.
Минэкономразвития РФ получило отрицательный отзыв Минздрава РФ на предложение дать Роспатенту полномочия блокировать оборот лекарственных препаратов в случае патентных споров. Это следует из письма, направленного Минздравом РФ в Минэкономики РФ 22 июля в качестве отзыва на соответствующий законопроект, с которым ознакомился «Коммерсантъ».
Согласно предложению, Роспатент должен сформировать комиссию, которая будет рассматривать жалобы в два этапа — сначала предварительно, до десяти рабочих дней (плюс еще десять при нехватке доказательств), а затем по существу — 25 рабочих дней, в сложных случаях — до 50.
В случае нарушения патента движение спорного препарата будет заблокировано через систему МДЛП. Материалы направят уполномоченному должностному лицу Роспатента для решения вопроса о привлечении виновных к ответственности. Мера должна защитить оригинаторов от досрочного выхода дженериков и лишить нарушителей дохода на время судебных разбирательств, считают в Минэкономразвития РФ.
Как отмечает в своем отзыве Минздрав РФ, права разработчика лекарств охраняются законодательством. Гражданский кодекс предусматривает защиту патентных прав только в рамках судебного разбирательства. Кроме того, доступ к системе МДЛП сейчас есть у Росздравнадзора, а допуск Роспатента потребует дополнительного обоснования. По мнению министерства, «патентные споры являются неотъемлемой частью фармотрасли», а предложения Минэкономики РФ вводят «избыточное правовое регулирование надлежащим образом урегулированных правоотношений» и «устанавливают необоснованные дополнительные административные барьеры» для фармкомпаний.
Идею также не поддержали и в Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза. Логика нового механизма «противоречит базовым принципам российской системы права», а также наделяет Роспатент полномочиями, сопоставимыми с полномочиями Минздрава, хотя служба не является профильным регулятором для фарминдустрии. Ассоциация международных производителей препаратов «Инфарма» напротив, поддерживает идею досудебной блокировки. Там указывают, что необходимы точечные настройки механизма, но в целом выступают за новые полномочия Роспатента.
