Минпромторг РФ анонсировал изменения в правила прослеживаемости лекарственных средств Recipe.Ru

Правила прослеживаемости лекарственных средств будут откорректированы, преимущественно в связи с пожеланиями участников отрасли. Изменения направлены на оптимизацию работы индустрии.

Минпромторг России анонсировал внесение изменений в правила прослеживаемости лекарственных средств. Многие из них возникли в связи с запросами отрасли. Об этом директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Галкин рассказал в ходе пленарного заседания XI Всероссийской GMP-конференции, передает корреспондент «ФВ».

Во время двухлетнего эксперимента и в ходе работы системы прослеживаемости лекарственных средств в промышленном режиме с сентября 2025 года участники фарминдустрии предлагали различные варианты оптимизации, многие из них были учтены при разработке изменений постановления правительства РФ № 1462 от 23.09.2025, сообщил Дмитрий Галкин. Он не стал подробно рассказывать о каждом из них, отметив, что основные новеллы приведены на слайде.

Основные проектируемые изменения в ПП РФ № 1462

Изменение	Содержание
Вводится «контрольная точка» для отзыва документа СП	Отсутствие данных в ГИС МТ о серии лекарственного средства, сведения о вводе в оборот которой содержатся в АИС Росздравнадзора
Уточнены причины отказа в подаче документов	При постановке исходных материалов обязательными становятся проверка наличия сведений в РРПП, ЕАИС ТО или ФГИС «ВетИС» (за исключением отдельных типов сырья)
Введение остатков сырья в ГИС МТ	Уточняется процедура введения остатков сырья в ГИС МТ. Введение остатков предлагается проводить через проведение аудиторской организацией задания, обеспечивающего уверенность
Введение возможности замены поставщиков и единиц измерения	Через документ аналога и документ конвертации может осуществляться замена поставщика и единиц измерения идентичного сырья
Возможность повторных проверок для серий (до трех), изготовленных способом, который полностью соответствует и воспроизводит промышленный способ производства	Предлагается разрешить проходить проверки ГИС МТ для серий (до трех), которые были ранее произведены согласно обновленному промышленному регламенту до получения документа СП
Особенности учета фармацевтической субстанции спирта этилового	Сведения о производстве фармацевтической субстанции спирта этилового передаются без материального баланса (как исходный материал)