Правила прослеживаемости лекарственных средств будут откорректированы, преимущественно в связи с пожеланиями участников отрасли. Изменения направлены на оптимизацию работы индустрии.
Минпромторг России анонсировал внесение изменений в правила прослеживаемости лекарственных средств. Многие из них возникли в связи с запросами отрасли. Об этом директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Галкин рассказал в ходе пленарного заседания XI Всероссийской GMP-конференции, передает корреспондент «ФВ».
Во время двухлетнего эксперимента и в ходе работы системы прослеживаемости лекарственных средств в промышленном режиме с сентября 2025 года участники фарминдустрии предлагали различные варианты оптимизации, многие из них были учтены при разработке изменений постановления правительства РФ № 1462 от 23.09.2025, сообщил Дмитрий Галкин. Он не стал подробно рассказывать о каждом из них, отметив, что основные новеллы приведены на слайде.
Основные проектируемые изменения в ПП РФ № 1462
|
Изменение |
Содержание |
|
Вводится «контрольная точка» для отзыва документа СП |
Отсутствие данных в ГИС МТ о серии лекарственного средства, сведения о вводе в оборот которой содержатся в АИС Росздравнадзора |
|
Уточнены причины отказа в подаче документов |
При постановке исходных материалов обязательными становятся проверка наличия сведений в РРПП, ЕАИС ТО или ФГИС «ВетИС» (за исключением отдельных типов сырья) |
|
Введение остатков сырья в ГИС МТ |
Уточняется процедура введения остатков сырья в ГИС МТ. Введение остатков предлагается проводить через проведение аудиторской организацией задания, обеспечивающего уверенность |
|
Введение возможности замены поставщиков и единиц измерения |
Через документ аналога и документ конвертации может осуществляться замена поставщика и единиц измерения идентичного сырья |
|
Возможность повторных проверок для серий (до трех), изготовленных способом, который полностью соответствует и воспроизводит промышленный способ производства |
Предлагается разрешить проходить проверки ГИС МТ для серий (до трех), которые были ранее произведены согласно обновленному промышленному регламенту до получения документа СП |
|
Особенности учета фармацевтической субстанции спирта этилового |
Сведения о производстве фармацевтической субстанции спирта этилового передаются без материального баланса (как исходный материал) |
Данные: презентация Дмитрия Галкина
