AstraZeneca выводит на рынок РФ первый в своем классе препарат от тяжелой гипертензии

Минздрав РФ зарегистрировал оригинальный препарат «Баксфенди» (баксдростат) от международной компании AstraZeneca. Такое решение последовало спустя четыре месяца после одобрения американским регулятором FDA, разрешившего применение лекарства в США в качестве первого в своем классе ингибитора альдостеронсинтазы.

В РФ препарат зарегистрирован для лечения артериальной гипертензии в качестве дополнительной терапии на фоне приема трех и более антигипертензивных препаратов, когда другие антигипертензивные лекарственные препараты не обеспечивают достаточного снижения артериального давления.

В отличие от существующих антигипертензивных средств, он непосредственно подавляет выработку альдостерона — гормона, избыток которого затрудняет контроль заболевания и повышает риск болезней сердца и почек.

«Появление препарата баксдростат открывает новые возможности для тех пациентов, у которых текущая терапия не позволяла достичь целевых показателей артериального давления», — отметила в беседе с GxP News Анна Бращенкова, медицинский директор направления «Биофарма», «АстраЗенека», Россия и Евразия.

Согласно государственному реестру, в России средство одобрено в форме покрытых пленочной оболочкой таблеток в дозировках 1 мг и 2 мг в упаковках по 14 или 28 штук.

Производство активной фармацевтической субстанции баксдростата организовано на швейцарской контрактной площадке Dottikon Exclusive Synthesis AG. При этом все последующие технологические этапы, включая выпуск готовой лекарственной формы, упаковку всех уровней и финальный выпускающий контроль качества, AstraZeneca будет осуществлять самостоятельно на базе собственного завода в Калужской области.

Фармгигант получил права на препарат в начале 2023 года в результате поглощения американской биотехнологической компании CinCor Pharma почти за $1,8 млрд. При этом сделка состоялась после того, как CinCor опубликовала результаты II фазы клинических испытаний, в которых препарат не показал статистически значимого снижения давления по сравнению с плацебо. Последующее исследование III фазы подтвердило его высокую эффективность.

Новое средство в компании позиционируют как один из будущих драйверов выручки с прогнозируемым пиком мировых продаж свыше $5 млрд в год. Производитель также исследует баксдростат в комбинации с дапаглифлозином для потенциального расширения показаний, включая лечение хронической болезни почек, сердечной недостаточности и первичного альдостеронизма.

Артериальная гипертензия — наиболее распространенный модифицируемый фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний. В мире ею страдают около 1,4 млрд человек. По оценкам ВОЗ, в России насчитывается около 42,6 млн человек с артериальной гипертензией в возрасте 30–79 лет, при этом контроля давления достигают только 8,5 млн, несмотря на лечение.