Медпром может столкнуться со сложностями вывода на рынок новых изделий
Ни одно из изделий высокого класса потенциального риска применения не было зарегистрировано по правилам ЕАЭС (за исключением изделий in vitro), рассказал «ФВ» зам. генерального директора по развитию инфраструктуры и оборудования АО «Русатом Хэлскеа» (входит в ГК «Росатом») Алексей Яшин.
С соблюдением всех регламентов и инспекций производства для изделий высокого класса риска регистрация может занять до 24 месяцев. «Если мы займемся регистрацией изделий, пока находящихся в процессе разработки и испытаний, то фактически удлиним их выход на рынок почти на два года. Для госзаказа и для нашей индустрии это может оказаться проблемой», — сказал он.
Основной проблемой для производителей стала нехватка лабораторий, сертифицированных по правилам ЕАЭС, рассказал директор компании «Ангиолайн» Андрей Кудряшов. В связи с этим, чтобы получить протоколы для регистрации медизделий, «Ангиолайн» тратит почти год. «После этого мы подаем документы на регистрацию и выясняется, что опять появились изменения в ГОСТах, нужно возвращаться в лабораторию, вносить изменения в протоколы», — рассказал Кудряшов.
Он считает, что при сохранении действующего порядка регистрации новые медизделия перестанут выходить на рынок. «При регистрации, которая занимает два года, производитель теряет экономическую целесообразность», — отметил наш собеседник.
