Максимальная стоимость фарминспекций в России может составить 1,6 млн. рублей

Минздрав предложил методику расчета платы за инспектирование клинисследований, а также проведение фарминспекций при регистрации лекарств в рамках надлежащих практик ЕАЭС. Проводить такие инспекции будет ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». Так, максимальная стоимость инспектирования клинических и доклинических исследований в России может составить 1,6 млн руб., для инспектирования за рубежом – 2,1 млн руб.

Максимальная стоимость инспектирования клинических и доклинических исследований в России не должна превышать 1,6 млн руб., для проведения инспекций за рубежом – 2,1 млн руб., для проверки выполнения CAPA-планов – 565 тыс. руб.

В январе сообщалось, что Минздрав может получить новые полномочия по инспектированию клинических исследований и проведению фармацевтических инспекций при регистрации лекарств в рамках надлежащих практик ЕАЭС. Росздравнадзор при этом станет уполномоченным органом при инспектировании фармаконадзора.

Минздрав и Росздравнадзор в июле разделили полномочия по проведению инспекций по фармаконадзору. Правилами ЕАЭС предусмотрено проведение фармацевтических инспекций на соответствие надлежащим практикам по разным направлениям обращения лекарственных средств. Так, служба оставила за собой фарминспектирование системы фармаконадзора по правилам ЕАЭС. Минздрав будет проводить проверки клинических исследований и соблюдения правил надлежащей клинической практики и надлежащей лабораторной практики в период регистрации лекарственных препаратов. Под новые полномочия создадут новые виды госуслуг.