Максимальная стоимость фарминспекций в России может составить 1,6 млн. рублей
Минздрав предложил методику расчета платы за инспектирование клинисследований, а также проведение фарминспекций при регистрации лекарств в рамках надлежащих практик ЕАЭС. Проводить такие инспекции будет ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». Так, максимальная стоимость инспектирования клинических и доклинических исследований в России может составить 1,6 млн руб., для инспектирования за рубежом – 2,1 млн руб.
Министерство здравоохранения предложило утвердить методику расчета платы за инспектирование клинических исследований и проведение фармацевтических инспекций при регистрации лекарств в рамках надлежащих практик ЕАЭС. Отвечать за проведение таких инспекций будет ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». Соответствующий проект приказа опубликован на портале проектов правовых нормативных актов.
По каждому виду инспекций итоговая стоимость будет определяться на основании предполагаемых затрат инспектората на проведение инспекций. Типовые наименования работ приводятся с учетом необходимых значений трудоемкости и трудозатрат. Также устанавливаются перечни выполняемых в ходе инспектирования процедур.
Максимальная стоимость инспектирования клинических и доклинических исследований в России не должна превышать 1,6 млн руб., для проведения инспекций за рубежом – 2,1 млн руб., для проверки выполнения CAPA-планов – 565 тыс. руб.
В январе сообщалось, что Минздрав может получить новые полномочия по инспектированию клинических исследований и проведению фармацевтических инспекций при регистрации лекарств в рамках надлежащих практик ЕАЭС. Росздравнадзор при этом станет уполномоченным органом при инспектировании фармаконадзора.
Минздрав и Росздравнадзор в июле разделили полномочия по проведению инспекций по фармаконадзору. Правилами ЕАЭС предусмотрено проведение фармацевтических инспекций на соответствие надлежащим практикам по разным направлениям обращения лекарственных средств. Так, служба оставила за собой фарминспектирование системы фармаконадзора по правилам ЕАЭС. Минздрав будет проводить проверки клинических исследований и соблюдения правил надлежащей клинической практики и надлежащей лабораторной практики в период регистрации лекарственных препаратов. Под новые полномочия создадут новые виды госуслуг.
