На разных дискуссионных площадках сегодня часто можно слышать о том, что российская фарминдустрия прошла этап модернизации и теперь должна приступить к следующему – организовать экспорт своей продукции. Но не очень часто говорится о том, что у отечественной фармы есть потенциал не только в плане экспорта. Новые и реконструированные фармзаводы могут стать хорошей платформой для развития контрактного производства.
Понятия не имеем
Российские площадки могут стать интересными для иностранных партнеров не только в плане локализации для участия в госзакупках, но и в плане производства. Экономическая ситуация, сложившаяся в России, создала благоприятные условия для выпуска различных товаров в нашей стране, в том числе лекарственных средств. Однако для фармпромышленности требуется еще поработать, чтобы дать толчок контрактному производству лекарственных препаратов.
Речь идет о регуляторном барьере. Российское законодательство не разрешает выпускать на одной площадке препарат с одним и тем же МНН, но разными торговыми наименованиями. По мнению генерального директора ОАО «Биохимик» (Саранск) Дениса Швецова, на сегодняшний день это единственное препятствие для развития контрактного производства. «Как только изменения в законодательства примут, насколько я знаю, это может произойти осенью 2017 года, нам станет намного легче организовывать производство по контракту», – говорит он.
Директор по управлению проектами «Р-Фарм» Кира Бурма соглашается, что именно этот барьер тормозит развитие сегмента. При этом она напоминает, что мы уже живем в рамках единого пространства Евразийского экономического союза. «Ограничения в виде запрета регистрации препаратов с одним и тем же МНН, но разными торговыми наименованиями, уже отсутствуют в документах Евразийской экономической комиссии, регулирующих обращение лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. И компании уже с 6 мая могут регистрировать такие препараты по новым союзным правилам», – напоминает эксперт.
И тем не менее наличие гармонизированного национального законодательства с правилами ЕАЭС сделает российских производителей более уверенными. По мнению Киры Бурма, неплохо было бы также наличие отдельного определения «контрактное производство» в ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств». Его отсутствие в определенных условиях может препятствовать контрактному производству, в том числе процессу встраивания в международные производственные цепочки.
Дело техники
Следующее препятствие, с которым могут столкнуться заказчики – технологические возможности российских производственных площадок. «Выбор производственных площадок, оснащенных современным технологическим оборудованием, персонал которых имеет соответствующий производственный опыт, в РФ ограничен, – говорит Кира Бурма. – Найти площадку с идентичным оборудованием, удовлетворяющую всем требованиям заказчика, крайне сложно. Проще провести дооснащение существующей площадки, однако стоит учитывать, что в данном случае это скажется на стоимости продукта».
По словам директора по развитию ЗАО «МБНПК «Цитомед» Сергея Пирогова, технологическое решение принимается для каждого конкретного контракта: «В первую очередь мы смотрим, насколько загружено наше производство. Если есть плечо по времени и по площадям, то смотрим, чего нам не хватает для исполнения контракта. Конечно, важны сроки контракта: это производство на несколько месяцев или долгосрочный контракт. Важно, пригодится ли нам это оборудование в будущем или нет».
«Оборудование – это рабочие вопросы, эксклюзивного тут ничего нет, – говорит Денис Швецов. – Обычно об этом легко договориться, партнеры помогают докупить».
«Для оснащения производственных мощностей на рынке РФ существует большое количество поставщиков технологического оборудования. Имеется возможность выбора между оборудованием из Европы, Азии, Российской Федерации. Могут возникать сложности при необходимости поставки лабораторного оборудования», – добавляет Кира Бурма.
Как отмечает Сергей Пирогов, чаще всего, если речь идет о производстве готовой лекарственной формы, то необходимо оборудование, соответствующее GMP. В основном оно выпускается зарубежными производителями, как правило, у них другой уровень ответственности при создании оборудования, плюс всегда обеспечивается сопутствующий сервис.
На каких правах
Наконец, еще одна главная деталь контрактного производства – урегулирование правового вопроса. Как правило, держателем регистрационного досье остается собственник препарата, он же несет всю ответственность за препарат, когда выпускается в гражданский оборот. Получается, что при передаче производства лекарства на контрактную площадку держатель регистрационного досье должен быть абсолютно уверен, что производитель обеспечит надлежащее качество.
Денис Швецов обращает внимание, что производителю по большому счету права на препарат и не нужны. Как правило, речь идет о контрактном производстве дженериков, а главная ценность дженерика – товарный знак. Производитель выпускает лекарство, а держатель регдосье занимается его продвижением.
В отдельных случаях контрактной площадке может понадобиться внести изменения в лицензию, если этого потребует технология выпуска того или иного препарата. Однако основная бумажная работа касается все-таки изменения нормативных документов производителя и внесение изменения в регдосье в плане добавления в него новой производственной площадки, кстати, этот процесс может занять до полугода.
Для отечественных производителей, которые готовы предоставить свои площадки для выпуска лекарств по контракту, вопрос конкуренции между собственными и партнерскими препаратами не стоит. «Конкуренция должна быть естественной на рынке, врач, ЛПУ и пациенты должны иметь возможность сделать свой выбор самостоятельно при наличии большого выбора ЛП», – уверена Кира Бурма. Она подчеркивает, что контрактное производство – это отдельное направление, отдельный бизнес.
«Устранение регуляторного барьера, не допускающего государственную регистрацию лекарственного препарата, выпускаемого производителем в рамках контрактного производства с одним МНН, но другим торговым наименованием, будет способствовать развитию рынка услуг контрактного производства лекарственных препаратов в России и позволит российским фармацевтическим производителям выпускать помимо своей продукции лекарственные препараты других производителей. Развитие контрактного производства лекарственных препаратов обеспечит конкуренцию производственных компетенций на российском фармацевтическом рынке», – делает вывод эксперт.
