Минпромторг предложил увеличить стоимость GMP-инспекций производителей лекарств

Минпромторг предложил повысить предельную стоимость GMP-инспекций фармацевтических производств, соответствующий проект поправок в приложения приказа ведомства № 90 от 20 января 2021 года опубликован на официальном портале нормативно-правовых актов. 

Так, для фармацевтических производств, находящихся в России, стоимость проверок с учетом НДС по ставке 22% предлагается увеличить до 3,14 млн руб., а в случае проверки исполнения корректирующих и предупреждающих мер — до 1,18 млн руб. Для зарубежных производств стоимость должна вырасти до 5,51 млн руб., а в случае аналогичных проверок — до 1,31 млн руб. 

В формулу расчета предлагается включить расходы, связанные с привлечением независимых экспертов, в том числе оплату их услуг, компенсацию проезда и проживания, а также иные связанные с инспектированием затраты. 

Проект вынесен на общественное обсуждение до 19 октября 2026 года. 

Ранее Минздрав предложил пересмотреть методику расчета стоимости инспекций клинических исследований (КИ). Стоимость проведения комплексной проверки клинических исследований и фармацевтических производств, базирующихся в РФ, предлагается увеличить до 1,5 млн руб. Вместе с командировочными эта сумма возрастает до 1,8 млн, а с НДС — до 2,2 млн. Для зарубежных организаций сумма увеличится до 2,1 млн с командировочными и до 2,6 млн — с НДС.