Индустрия клинических исследований оказалась не готова к новым правилам НКП ЕАЭС

Значимая часть исследовательских центров в России пока в полной мере не готова к требованиям новой редакции правил надлежащей клинической практики ЕАЭС. Многие центры продолжают работать по старинке, не используя компьютеризированные системы и риск-ориентированный подход. Так, на наличие СОП для всех процессов указали лишь 42% респондентов. Таковы результаты опроса свыше 250 специалистов исследовательских центров, проведенного компанией «АстраЗенека» в преддверии вступления документа в силу (отчет имеется в распоряжении «ФВ»).

Что показал опрос

Менее половины респондентов подтвердили наличие СОП для всех процессов в их учреждении. Треть опрошенных указала, что в их исследовательском центре СОП частично покрывают процессы или находятся в процессе разработки/обновления, а 20% отметили отсутствие СОП. В качестве ключевых барьеров внедрения СОП участники опроса называют ограниченные временные ресурсы и высокую административную нагрузку, следует из отчета.

Среди других выводов исследования: 75% респондентов всегда соблюдают стандарты GCP, а 22% — преимущественно их соблюдают.

Существенная доля респондентов (52%) указала на отсутствие автоматизации, что показывает значительный потенциал для дальнейшего внедрения цифровых инструментов. Цифровые инструменты чаще всего применяются при вводе и обработке данных, мониторинге пациентов и взаимодействии с участниками исследования. 86% специалистов считают работу с цифровыми инструментами удобной и эффективной. Почти столько же (85%) исследователей оценивают профессиональные компетенции специалистов по клиническим исследованиям/клиническим мониторам (CRA) как высокие и очень высокие. Более половины исследователей никогда не сталкиваются с трудностями при работе с CRA.

Опыт децентрализованных клинических исследований (DCT) имеют порядка 30% опрошенных, но лишь 8% участвуют в них на регулярной основе.

Данные: АстраЗенека.

Подавляющее большинство (около 69%) еще не имеют опыта децентрализованных клинисследований, но половина из них хотели бы его приобрести. Чаще всего DCT-исследования применяются для дистанционных визитов, ведения электронных дневников и сбора данных.

Данные: АстраЗенека.

По оценкам специалистов исследовательских центров, основные преимущества DCT: рост доступности КИ для пациентов из регионов, удобство для пациента, рост числа участников и снижение затрат. Ключевые риски: низкая цифровая грамотность персонала, недостаточность цифровой инфраструктуры, пробелы нормативно-правового регулирования.

Данные: АстраЗенека.

«Наше исследование выявило интересное противоречие: при высокой готовности исследователей применять цифровые технологии практический опыт их использования остается ограниченным, — рассказала «ФВ» директор по качеству клинических исследований компании «АстраЗенека», Россия и Евразия, Мария Леер. — Российское исследовательское сообщество ментально готово к трансформации и видит будущее отрасли в цифровых технологиях. Чтобы успешно внедрить их, важно обеспечить исследователей не только технологическими решениями, но и поддержкой для их освоения. Запуская новые исследования в России, мы в «АстраЗенека» оцениваем возможности применения элементов децентрализации и интегрируем телемедицинские решения. Это позволяет в гибридном формате постепенно тестировать технологии DCT и помогать центрам получать новый опыт».

Мнения экспертов

Итоги опроса во многом коррелируют с опытом Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, прокомментировала «ФВ» отчет исследования директор АОКИ Светлана Завидова.

«Вызывает обеспокоенность тот факт, что четверть респондентов не осведомлена, либо отрицает наличие СОП в своих учреждениях. В то же время приятно удивил высокий уровень признания компетенций CRA со стороны врачей-исследователей. На практике мы чаще сталкиваемся с обратным — жалобами на снижение квалификации мониторов», — сообщила эксперт.

По ее словам, пандемия COVID-19 стала мощным стимулом для развития DCT в мире, однако вопрос применимости и темпов внедрения децентрализованных исследований в российских реалиях остается открытым.

«В этом отношении я настроена менее оптимистично, чем коллеги из «АстраЗенеки», хотя буду рада ошибиться в своих прогнозах», — констатировала Светлана Завидова.

Исследование фиксирует картину, которая хорошо знакома тем, кто работает в индустрии клинических исследований в России «изнутри», рассказал «ФВ» директор по управлению качеством ООО «Статэндокс», доцент кафедры биохимии им. Т. Березова МИ РУДН Александр Солодовников.

«Стандарты GCP соблюдаются подавляющим большинством центров, компетенции мониторов оцениваются высоко (и есть большой пул специалистов с опытом работы в ММКИ), то есть базовый уровень готовности индустрии к развитию неплохой, — объяснил эксперт. — Те 20% центров, которые не имеют СОП, — в основном учреждения, которые проводят КИ «от случая к случаю» (с учетом текущей ситуации рынка КИ в РФ) и у которых нет мотивации для оптимизации/автоматизации процессов. Либо же они выполняют типовые процессы (например, в КИ биоэквивалентности, которые сейчас составляют 70% всех КИ в РФ)».

По мнению Александра Солодовникова, это тревожный сигнал, особенно в свете вступления в силу обновленных правил НКП ЕАЭС, в которых использование компьютеризированных систем и риск-ориентированный подход ставятся во главу угла.

То, что регулярный опыт DCT имеют лишь 8% респондентов, «ожидаемо и немного грустно», признал эксперт.

«Потенциал DCT для нашей страны с ее географией огромен, в частности, привлечение пациентов из регионов со сложной логистикой. Однако барьером являются не только низкая цифровая грамотность и дефицит инфраструктуры, но и неурегулированность нормативной базы. В частности, требования ФЗ-152 «О персональных данных» в их текущей интерпретации существенно ограничивают возможности дистанционного взаимодействия с пациентами. Незакрытыми остаются вопросы доставки пациентам препарата или отправки от них материалов, передачи первичных документов (то есть по сути все, для чего предусмотрена прямая передача персональных данных, в том числе третьим сторонам)», — подчеркнул Александр Солодовников.

При этом отдельные элементы DCT, по его наблюдениям, безусловно, применяются и развиваются: электронные дневники, дистанционные визиты, ePRO (цифровая система для сбора данных о здоровье пациентов напрямую от них без интерпретации клиницистов или сотрудников сайта), но «хочется, чтобы это происходило шире и системнее».

«Главный вывод исследования я, безусловно, поддержу — индустрия КИ в России морально готова к цифровой трансформации, но инфраструктура и нормативно-правовое поле пока отстают от ожиданий индустрии», — отметил эксперт.