FDA выразила недовольство уровнем контроля качества на заводе Mylan в Индии
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) заявила о недостаточном контроле за качеством на одном из индийских фармацевтических заводов компании Mylan, пишет В письме FDA говорится, что система обеспечения качества на предприятии неспособна обеспечить точность и достоверность данных, предоставляемых в поддержку безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов, выпускаемых на этом заводе.
Свои опасения о несоответствии стандартам качества производственной площадки в индийском Нашике FDA высказала после завершения инспекции предприятия. На данном заводе выпускаются антиретровирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции.
В рамках инспекции представители контрольного органа обнаружили нарушения в сборе и хранении данных, которые привели к потере и удалению важной информации о выпускаемых партиях ЛС. Теперь FDA намерена воздержаться от одобрения препаратов, выпускаемых на данном заводе, пока компания не докажет соответствие текущим стандартам по производству лекарственных средств.
Ключевые слова: Mylan, FDA
