FDA отклонило заявку AstraZeneca на препарат Saphnelo для подкожного введения

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказало британской AstraZeneca в одобрении вводимой подкожно версии препарата Saphnelo (анифролумаб) для лечения волчанки.

Компания в своем пресс-релизе причину отказа не уточнила, сообщив лишь, что предоставила запрошенную регулятором информацию и «готова сотрудничать с FDA для скорейшего продвижения заявки». Однако даже с учетом отзыва AstraZeneca по-прежнему ожидает решения по обновленной заявке, одобрение которой позволит пациентам самостоятельно вводить моноклональное антитело с помощью предварительно заполненной шприц-ручки, в первой половине этого года.

В то же время шприц-ручку — альтернативу визитам к врачу для внутривенных инфузий каждые четыре недели — в декабре одобрило Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).

Недавно AstraZeneca представила результаты исследования, показавшие, что подкожная форма Saphnelo обеспечивает статистически значимое и клинически важное снижение активности системной красной волчанки (СКВ) по сравнению с плацебо. При этом профиль эффективности и безопасности препарата в шприц-ручке соответствует внутривенной версии. Исследование также показало, что лечение помогло пациентам сократить использование пероральных кортикостероидов.

СКВ — это аутоиммунное заболевание, поражающее многие органы и вызывающее целый ряд симптомов, включая боль, сыпь, усталость, отеки суставов и лихорадку. От заболевания страдают более 3,4 млн человек во всем мире, в основном женщины. У половины заболевших в течение пяти лет после постановки диагноза развивается необратимое повреждение органов, связанное с длительным применением кортикостероидов и активностью заболевания. Даже небольшое сокращение ежедневной дозировки стероидов, например на 1 мг/день, снижает риск такого повреждения.

AstraZeneca получила глобальные права на Saphnelo в 2004 году на основании эксклюзивного соглашения с компанией Medarex. Спустя пять лет последнюю купила Bristol-Myers Squibb (BMS). В соответствии с договоренностями, обновленными в 2025 году, AstraZeneca будет выплачивать BMS роялти в размере около 15% от продаж препарата в США.

Внутривенное введение препарата одобрено для терапии системной красной волчанки средней и тяжелой степени более чем в 70 странах, включая США, ЕС и Японию. На сегодняшний день лечение Saphnelo прошли свыше 40 тыс. пациентов.