FDA одобрило первое обезболивающее на основе парацетамола и напроксена натрия

FDA одобрило первый в истории безрецептурный препарат, объединивший парацетамол и напроксен натрия в одной таблетке. При этом его производитель — компания Kenvue — одновременно сталкивается с сотнями исков о предполагаемой связи парацетамола с аутизмом.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило первое обезболивающее безрецептурное пероральное лекарство из двух действующих веществ: парацетамола и напроксена натрия — нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП). Об этом говорится в пресс-релизе.

Новый анальгетик поступит в продажу под торговым наименованием Tylenol with Naproxen. Он показан лицам старше 12 лет для облегчения головной и зубной боли, болей в спине и мышцах, менструальных спазмов и легких форм артрита. Регулятор предоставил право на его эксклюзивную реализацию в течение трех лет.

Каждая таблетка содержит 325 мг парацетамола и 110 мг напроксена натрия. Действие компонентов дополняет друг друга: парацетамол оперативно подавляет болевые сигналы, а напроксен натрия борется с болью, связанной с воспалительными процессами. Обезболивающий эффект наступает менее чем за 30 минут и длится до 12 часов.

В FDA отметили, что средство зарегистрировано в соответствии с «Масштабным планом реформирования системы здравоохранения», представленным администрацией президента США Дональда Трампа. Цель инициативы — увеличить количество безрецептурных средств, доступных для американцев, уменьшить расходы в сфере здравоохранения, повысить прозрачность ценообразования, стимулировать конкуренцию и сократить число дорогостоящих обращений к специалистам.

Инструкция предупреждает о недопустимости приема Tylenol with Naproxen одновременно с другими средствами, содержащими парацетамол, — есть риск повреждения печени. Как и для всех медикаментов на основе НПВП, в инструкции указано предостережение о том, что превышение рекомендованной дозы или длительный прием могут привести к желудочному кровотечению, а также увеличивают риск инфаркта, сердечной недостаточности и инсульта. Беременным и кормящим женщинам перед использованием препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Отдельно отмечено, что начиная с 20‑й недели беременности напроксен натрия можно принимать исключительно по назначению врача.

Американские власти ранее заявляли о связи между приемом парацетамола во время беременности и развитием аутизма у детей, однако научных доказательств у этого утверждения нет. Это обернулось судебными разбирательствами: штат Техас подал в суд на Kenvue за неинформирование беременных о возможных рисках для здоровья. В июле федеральный апелляционный суд возобновил рассмотрение более 500 частных исков против компании по схожим основаниям, признав ранее отклоненные экспертные заключения истцов допустимыми. Kenvue при этом настаивает на безопасности Tylenol, приводя независимые исследования, которые не подтверждают причинно-следственную связь между препаратом и аутизмом или синдромом дефицита внимания и гиперактивности.

Kenvue в ноябре прошлого года согласилась на продажу своего бизнеса производителю салфеток Kleenex Kimberly-Clark за 48,7 млрд долл. Сделку планируют закрыть в этом году.