Двум российским компаниям дали принудительную лицензию на аналоги Оземпика

В распоряжении правительства указано, что фармкомпании смогут производить семаглутид без согласия владельца патента до конца 2024 года. В документе отмечается, что это необходимо «в связи с крайней необходимостью», обусловленной охраной жизни и здоровья граждан.

По данным ГРЛС, в России есть два аналога датского Оземпика. Компания «Герофарм» 6 октября 2023 года зарегистрировала препарат Семавик в форме раствора для подкожного введения, препарат есть в перечне ЖНВЛП. «Промомед» зарегистрировал свой аналог – Квинсента – 17 октября 2023 года в нескольких лекарственных формах, он также входит в перечень ЖНВЛП. В конце ноября и начале декабря 2023 года «Промомед» ввел первые серии препарат Квинсента в гражданский оборот.

Как 28 декабря отметили представители «Герофарма», в марте 2023 года Оземпик практически полностью исчез из российских аптек, а наличие длительной патентной защиты на оригинальный препарат ограничивало вывод на рынок любых его аналогов. Фармкомпания обратилась в Novo Nordisk для получения законных прав на выпуск Семавика, но в датской компании обращения игнорировались. В связи с этим «Герофарм» обратился в правительство за помощью в получении принудительной лицензии. Власти поясняют – передача лицензии на производство инновационных лекарств является допустимой на фоне ухода с российского рынка зарубежных фармкомпаний или важных препаратов.

Первые поставки Семавика в аптеки страны, уточняют в «Герофарме», запланированы в этом году. Партия составит около 25-300 тысяч упаковок. Препарат производится на собственном заводе компании, а поставщиком шприц-ручек является швейцарская компания Ypsomed. Минздрав и ФАС уже согласовали стоимость упаковки Семавика – 4 279,5 рубля, что ниже на 26% стоимости оригинального препарата.

Оземпик в России пользовался спросом. В 2022 году продажи препарата в аптеках выросли в 1,8 раза по сравнению с предыдущим годом – до 2,2 млрд рублей. В госсегменте объем реализации увеличился в 31 раз – до 581,6 млн рублей. В ноябре 2022 года Novo Nordisk уведомила Росздравнадзор о планах по прекращению поставок Оземпика в страну. В апреле 2023 года препарат полностью исчез из аптек Москвы.

В июне 2023 года «Герофарм» получила разрешение на проведение КИ I фазы первого отечественного противодиабетического препарата. Исследование стартовало в начале июля. КИ проводили на 120 пациентах в ярославской Клинической больнице №3.