FDA отказало Amgen в выдаче полного одобрения на «Лумикрас»
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США отклонило заявку Amgen на полное одобрение препарата «Лумикрас» (соторасиб). Регулятор потребовал от компании провести новое исследование, подтверждающее эффективность лекарственного средства. Об этом производитель препаратов сообщил на своем сайте.
«Лумикрас» получил ускоренную регистрацию от FDA в 2021 году в качестве средства для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией G12C в гене KRAS, которые ранее получали системную химиотерапию. Решение было основано на данных исследования CodeBreaK 100. Позднее Amgen представила результаты фазы III исследования CodeBreaK 200 для подтверждения действенности препарата и получения от регулятора полного одобрения.
CodeBreaK 200 показало, что выживаемость без прогрессирования заболевания среди пациентов, принимавших «Лумикрас», была на 34% выше, чем в группе испытуемых, которым был прописан доцетаксел. Однако 10 из 12 членов Консультативного комитета FDA по онкологическим препаратам посчитали представленные данные о выживаемости «неоднозначными». В частности, комитет отметил значительное число пациентов, выбывших из испытания, небольшой размер выборки и возможную предвзятость исследователей.
В заявлении Amgen говорится, что новое исследование «Лумикраса» завершится не позднее февраля 2028 года.
KRASG12C является наиболее распространенной мутацией при НМРЛ и встречается у 13% пациентов с этим заболеванием. «Лумикрас» содержит действующее вещество соторасиб — ингибитор мутации KRAS. Он связывается с этим белком, блокирует его активность, что позволяет замедлить или остановить рост раковых клеток.
«Лумикрас» в июле этого года получил регистрационное одобрение от Минздрава России.
Конкуренцию препарату Amgen сегодня представляет Krazati, ингибитор мутации KRASG12C, который был разработан Mirati Therapeutics. В октябре 2023 года Bristol-Myers Squibb заключила сделку о приобретении компании за 5,8 млрд долл.
