«Биохимик» добился принудительной лицензии на барицитиниб из-за ценового преимущества дженерика

Стали известны подробности, как «Биохимик» добился принудительной лицензии на дженерик «Олумианта». Арбитражный суд Московской области опубликовал мотивировочную часть решения. 

«Биохимик» (входит в состав Группы компаний «Промомед») мотивировал необходимость выдачи ему принудительной лицензии на барицитиниб «существенным экономическим преимуществом» собственного производственного процесса. Об этом говорится в решении Арбитражного суда Московской области от 17 июля, которое опубликовано в системе «Мой арбитр» и не вступило в законную силу.

«Биохимик» добился получения простой лицензии на использование изобретения, которое относится к созданию, обороту и применению лекарств с МНН барицитиниб, ранее сообщал «ФВ». Изобретение защищено евразийским патентом до 20 декабря 2033 года. Ранее оригинальный препарат был зарегистрирован в России компанией Eli Lilly под торговым названием «Олумиант».

Истец является обладателем действующих патентов Российской Федерации и ЕАЭС, говорится в решении суда. Каждое из изобретений, охраняемых патентами «Биохимика», подлежит использованию в технологическом процессе по производству продукции с МНН барицитиниб. Но использование «затрудняется существованием евразийского патента 017218, объект охраны которого включает в себя МНН барицинитиб», констатировал суд. Его обладатель — ответчик, «Инсайт Холдингс Корпорейшн» (США).

Как установила экспертиза, использование изобретений по патентам истца невозможно без нарушения исключительных прав на изобретение по патенту ответчика.

«Вместе с тем использование изобретений «Биохимика» при производстве барицитиниба позволяет существенно улучшить чистоту конечного продукта, значительно повысив эффективность производства, увеличив выход большего количества целевого продукта при том же количестве использованного сырья. Высокая ресурсоэффективность изобретений по патентам истца наряду с сопутствующими полезными следствиями, например, минимизацией ущерба окружающей среде, приводит к снижению расходов на закупку сырья, что является важным показателем экономического преимущества производственного процесса», — сказано в решении суда.

Согласно ГРЛС, в России зарегистрировано четыре препарата с МНН барицитиниб. Регудостоверение на оригинальный препарат принадлежит «Свикс Хэлскеа». Также в 2024 году РУ на лекарства с МНН барицитиниб получили «Фармасинтез-Норд», «Промомед Рус» (производство осуществляет «Биохимик») и «Р-Фарм». Из этих трех компаний цену зарегистрировал только «Промомед» — стоимость его дженерика составляет 29,3 тыс. руб. за упаковку (4 мг, 28 таблеток).

Количество судебных дел, когда для обоснования выдачи принудительной лицензии компании ссылаются на «существенное экономическое преимущество» дженерика, выросло за последний год, информировал «ФВ». По мнению представителей фармкомпаний, этот аргумент не выдерживает критики, тем более что анализ госзакупок указывает, что разница в цене бывает несущественной, есть примеры, когда дженерики поставляются дороже оригинальных лекарств.

Механизм расчетов с правообладателями из зарубежных стран превратился в сложную связку нормативных актов. Он становится предметом тонкого юридического и экономического баланса для фармацевтических компаний. Опрошенные «ФВ» эксперты высказались о размере роялти.