«Амедарт» запустил КИ первого в РФ дженерика орфанного онкопрепарата Айклусиг от Takeda

«Амедарт» планирует привлечь к КИ понатиниба под проектным названием ПНТ01 50 здоровых добровольцев. Препарат будет тестироваться в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Основная цель КИ – сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата и референтного Айклусига от Takeda. Провести исследование планируется на площадке Северо-Западного научного центра гигиены и общественного здоровья (Санкт-Петербург). Разрешение Минздрава на КИ действует до конца 2028 года.

Оригинальный препарат разработан американской Ariad Pharmaceuticals и впервые одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарств США (FDA) в 2012 году. Основанием для решения стало КИ с участием 449 добровольцев с различными фазами ХМЛ и Ph+ ОЛЛ. Эффективность препарата продемонстрирована благодаря снижению доли клеток, экспрессирующих филадельфийскую хромосому, обнаруженную у большинства пациентов с ХМЛ, – большому цитогенетическому ответу (БЦО). В итоге больше половины пациентов с ускоренной фазой ХМЛ достигали БЦО с медианой времени достижения 9,5 месяцев, а 41% людей с Ph+ ОЛЛ достигали показателя с медианой времени достижения 3,2 месяца.

В 2017 году разработчика Айкслусига за $5,2 млрд выкупила Takeda. Однако эксклюзивные права на развитие и коммерциализацию препарата на европейском рынке и в России остались у американской Incyte по первоначальному договору с Ariad. По данным ГРЛС, средство зарегистрировано в РФ в январе 2022 года в форме таблеток с тремя вариантами дозировки – 15, 30 и 45 мг. Производство препарата проходило на мощностях немецкой Haupt Pharma Amareg (входит в Aenova Group) и российской «Добролек». Фармсубстанция закупалась у американской Ash Stevens (принадлежит индийской корпорации Piramal Pharma Solutions). Препарат не был погружен в ЖНВЛП, однако рассматривался как орфанный.

В ноябре 2024 года держатель РУ направил в Минздрав РФ письмо с просьбой исключить Айкслусиг из ГРЛС, что и было сделано. На данный момент в России не зарегистрировано средств на основе понатиниба.

В октябре 2026 года «Промомед» запустил КИ другого первого отечественного дженерика – оригинального Rezdiffra от американской Madrigal Pharmaceuticals для терапии неалкогольного стеатогепатита. В ходе КИ «Промомед» планирует изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарства под проектным названием GTBC23601 и Rezdiffra.