Минздрав привлекли к судебному спору Takeda и «ПСК Фарма» об орфанном препарате

Арбитражный суд Московской области привлек Минздрав России в качестве третьего лица к разбирательству между Takeda и «ПСК Фарма» о препарате с МНН тедуглутид.

Ходатайство подала «ПСК Фарма». Суд обязал ответчика и Минздрав до 23 ноября представить мотивированные отзывы и документы в обоснование своих позиций. Takeda должна направить ведомству копию иска с приложениями. Заседание назначено на 30 ноября.

Как ранее поясняла Takeda, иск направлен на защиту эксклюзивности регистрационных данных оригинального препарата «Гэттестив». Лекарство применяют для лечения пациентов с синдромом короткой кишки. В марте 2025 года «ПСК Фарма» получила регистрационное удостоверение на российский дженерик «Тедуглутид ПСК».

По позиции Takeda, результаты доклинических и клинических исследований оригинального препарата нельзя использовать в коммерческих целях без согласия правообладателя в течение шести лет после регистрации. Компания считает, что этот срок истекает в июне 2027 года. Суд пока не рассматривал вопрос о предполагаемом нарушении прав компании по существу.

Ранее GxP News писали о жалобе дистрибьютора Takeda, компании «Фармимэкс», на закупку российского тедуглутида. В июле 2025 года ФАС признала ее необоснованной, указав на действующие регистрационные удостоверения дженериков и отсутствие нарушений при проведении закупки.