Воскресенье, 7 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Агентство ЕМА выразило отрицательное мнение относительно регистрации препарата компании Mirati для лечения рака легкого

24.07.2023
в Новости медицины и фармации
Агентство ЕМА выразило отрицательное мнение относительно регистрации препарата компании Mirati для лечения рака легкого


Группа экспертов Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) высказалась против выдачи разрешения на применение препарата адаграсиб компании Mirati Therapeutics, предназначенного для лечения одной из разновидностей рака легкого. Основанием для такого решения послужило несоответствие требованиям, предъявляемым при условной регистрации препарата.

Компания Mirati заявила, что не согласна с мнением EMA и намерена запросить повторную официальную экспертизу. Сведений о том, какие требования не были соблюдены, компания не предоставила.

При этом Mirati намерена продолжать поставки препарата адаграсиб для перорального применения в страны ЕС в рамках программы раннего доступа в соответствии с действующим законодательством.

Адаграсиб под торговой маркой Krazati был одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в декабре 2022 года. Он применяется при выявлении мутации гена KRAS, которая встречается примерно у 13% пациентов с немелкоклеточним раком легкого, наиболее распространенной формой данного заболевания, и реже у пациентов с другими солидными опухолями.

Как следует из сообщения Mirati, отрицательное заключение EMA не повлияет на ход проводимых компанией клинических исследований препарата. В настоящее время осуществляется набор пациентов для участия в подтверждающем исследовании III фазы, результаты которого ожидаются в первой половине следующего года.

Агентство ЕМА выразило отрицательное мнение относительно регистрации препарата компании Mirati для лечения рака легкого


Группа экспертов Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) высказалась против выдачи разрешения на применение препарата адаграсиб компании Mirati Therapeutics, предназначенного для лечения одной из разновидностей рака легкого. Основанием для такого решения послужило несоответствие требованиям, предъявляемым при условной регистрации препарата.

Компания Mirati заявила, что не согласна с мнением EMA и намерена запросить повторную официальную экспертизу. Сведений о том, какие требования не были соблюдены, компания не предоставила.

При этом Mirati намерена продолжать поставки препарата адаграсиб для перорального применения в страны ЕС в рамках программы раннего доступа в соответствии с действующим законодательством.

Адаграсиб под торговой маркой Krazati был одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в декабре 2022 года. Он применяется при выявлении мутации гена KRAS, которая встречается примерно у 13% пациентов с немелкоклеточним раком легкого, наиболее распространенной формой данного заболевания, и реже у пациентов с другими солидными опухолями.

Как следует из сообщения Mirati, отрицательное заключение EMA не повлияет на ход проводимых компанией клинических исследований препарата. В настоящее время осуществляется набор пациентов для участия в подтверждающем исследовании III фазы, результаты которого ожидаются в первой половине следующего года.

Тэги: новости медициныновости RemediumмероприятиявидеолекцииПодкасты
Пред.

Госдума приняла закон о ввозе БМКП без регистрации

След.

Президент продлил на два года запрет на вывоз медизделий из страны

СвязанныеСообщения

Противозачаточные инъекции повысили риск опухолей мозга
Новости медицины и фармации

Противозачаточные инъекции повысили риск опухолей мозга

07.09.2025
Кудлай предложил не финансировать «не самых добрых людей» и закупать больше российских лекарств
Новости медицины и фармации

Кудлай предложил не финансировать «не самых добрых людей» и закупать больше российских лекарств

07.09.2025
«Инфарма» попросила пересмотреть правила доступа к выдаче принудительных лицензий
Новости медицины и фармации

«Инфарма» попросила пересмотреть правила доступа к выдаче принудительных лицензий

07.09.2025
След.
Президент продлил на два года запрет на вывоз медизделий из страны

Президент продлил на два года запрет на вывоз медизделий из страны

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Pharmaceutical Books 9 DVD Pharmaceutical Books 9 DVD 684 ₽
  • Oncology Books 7 Oncology Books 7 342 ₽
  • Массаж спины Массаж спины 342 ₽
  • Corel Medical Series Epilepsy Corel Medical Series Epilepsy 205 ₽

Товары

  • Chest X-Ray Interpretation Chest X-Ray Interpretation 274 ₽
  • Tetrahedron 1998-2005 Tetrahedron 1998-2005 684 ₽
  • Счастливая мама. Мой первый годик Счастливая мама. Мой первый годик 342 ₽
  • Articles from rheumatological journals 1 Articles from rheumatological journals 1 342 ₽
  • Kaplan Videos for USMLE Step 1 — Pharmacology 2007 8 DVD Kaplan Videos for USMLE Step 1 - Pharmacology 2007 8 DVD 1,369 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Противозачаточные инъекции повысили риск опухолей мозга
  • Кудлай предложил не финансировать «не самых добрых людей» и закупать больше российских лекарств
  • «Инфарма» попросила пересмотреть правила доступа к выдаче принудительных лицензий
  • С 2021 года Фонд «Круг добра» обеспечил терапией 688 российских детей с мышечной дистрофией Дюшенна
  • Ученые Роспотребнадзора разработали новый тест для быстрой диагностики менингококковой инфекции
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version