Вторник, 16 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Агентство ЕМА выразило отрицательное мнение относительно регистрации препарата компании Mirati для лечения рака легкого

24.07.2023
в Новости медицины и фармации
Агентство ЕМА выразило отрицательное мнение относительно регистрации препарата компании Mirati для лечения рака легкого


Группа экспертов Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) высказалась против выдачи разрешения на применение препарата адаграсиб компании Mirati Therapeutics, предназначенного для лечения одной из разновидностей рака легкого. Основанием для такого решения послужило несоответствие требованиям, предъявляемым при условной регистрации препарата.

Компания Mirati заявила, что не согласна с мнением EMA и намерена запросить повторную официальную экспертизу. Сведений о том, какие требования не были соблюдены, компания не предоставила.

При этом Mirati намерена продолжать поставки препарата адаграсиб для перорального применения в страны ЕС в рамках программы раннего доступа в соответствии с действующим законодательством.

Адаграсиб под торговой маркой Krazati был одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в декабре 2022 года. Он применяется при выявлении мутации гена KRAS, которая встречается примерно у 13% пациентов с немелкоклеточним раком легкого, наиболее распространенной формой данного заболевания, и реже у пациентов с другими солидными опухолями.

Как следует из сообщения Mirati, отрицательное заключение EMA не повлияет на ход проводимых компанией клинических исследований препарата. В настоящее время осуществляется набор пациентов для участия в подтверждающем исследовании III фазы, результаты которого ожидаются в первой половине следующего года.

Агентство ЕМА выразило отрицательное мнение относительно регистрации препарата компании Mirati для лечения рака легкого


Группа экспертов Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) высказалась против выдачи разрешения на применение препарата адаграсиб компании Mirati Therapeutics, предназначенного для лечения одной из разновидностей рака легкого. Основанием для такого решения послужило несоответствие требованиям, предъявляемым при условной регистрации препарата.

Компания Mirati заявила, что не согласна с мнением EMA и намерена запросить повторную официальную экспертизу. Сведений о том, какие требования не были соблюдены, компания не предоставила.

При этом Mirati намерена продолжать поставки препарата адаграсиб для перорального применения в страны ЕС в рамках программы раннего доступа в соответствии с действующим законодательством.

Адаграсиб под торговой маркой Krazati был одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в декабре 2022 года. Он применяется при выявлении мутации гена KRAS, которая встречается примерно у 13% пациентов с немелкоклеточним раком легкого, наиболее распространенной формой данного заболевания, и реже у пациентов с другими солидными опухолями.

Как следует из сообщения Mirati, отрицательное заключение EMA не повлияет на ход проводимых компанией клинических исследований препарата. В настоящее время осуществляется набор пациентов для участия в подтверждающем исследовании III фазы, результаты которого ожидаются в первой половине следующего года.

Тэги: новости медициныновости RemediumмероприятиявидеолекцииПодкасты
Пред.

Госдума приняла закон о ввозе БМКП без регистрации

След.

Президент продлил на два года запрет на вывоз медизделий из страны

СвязанныеСообщения

Выявление злокачественных новообразований на ранних стадиях достигло самого высокого показателя за все предыдущие годы
Новости медицины и фармации

Выявление злокачественных новообразований на ранних стадиях достигло самого высокого показателя за все предыдущие годы

16.09.2025
В России появилось инновационное средство для профилактики наиболее опасных штаммов пневмококковой инфекции
Новости медицины и фармации

В России появилось инновационное средство для профилактики наиболее опасных штаммов пневмококковой инфекции

16.09.2025
Потребление препаратов для лечения деменции в России третий год подряд растет двузначными темпами
Новости медицины и фармации

Потребление препаратов для лечения деменции в России третий год подряд растет двузначными темпами

16.09.2025
След.
Президент продлил на два года запрет на вывоз медизделий из страны

Президент продлил на два года запрет на вывоз медизделий из страны

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Anatomy for Beginners (4CD) Anatomy for Beginners (4CD) 1,027 ₽
  • Mosby Medical encyclopedia Mosby Medical encyclopedia 342 ₽
  • Сердечно-сосудистый континуум. Школа по ХСН Сердечно-сосудистый континуум. Школа по ХСН 342 ₽
  • Neurology Books 8 Neurology Books 8 342 ₽

Товары

  • Understanding the Human Body — 5 — Endocrine system Understanding the Human Body - 5 - Endocrine system 342 ₽
  • Diagnostic Books 4 Diagnostic Books 4 342 ₽
  • Polymer Journals Polymer Journals 684 ₽
  • Rheumatology Books 4 Rheumatology Books 4 684 ₽
  • Atlas of the Human Brain Atlas of the Human Brain 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Выявление злокачественных новообразований на ранних стадиях достигло самого высокого показателя за все предыдущие годы
  • В России появилось инновационное средство для профилактики наиболее опасных штаммов пневмококковой инфекции
  • Потребление препаратов для лечения деменции в России третий год подряд растет двузначными темпами
  • Фармгиганты покидают британский рынок из-за ценовой политики властей
  • Ростовскую аптеку оштрафовали за полное отсутствие минимального ассортимента
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version