Вторник, 15 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Агентство ЕМА выразило отрицательное мнение относительно регистрации препарата компании Mirati для лечения рака легкого

24.07.2023
в Новости медицины и фармации
Агентство ЕМА выразило отрицательное мнение относительно регистрации препарата компании Mirati для лечения рака легкого


Группа экспертов Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) высказалась против выдачи разрешения на применение препарата адаграсиб компании Mirati Therapeutics, предназначенного для лечения одной из разновидностей рака легкого. Основанием для такого решения послужило несоответствие требованиям, предъявляемым при условной регистрации препарата.

Компания Mirati заявила, что не согласна с мнением EMA и намерена запросить повторную официальную экспертизу. Сведений о том, какие требования не были соблюдены, компания не предоставила.

При этом Mirati намерена продолжать поставки препарата адаграсиб для перорального применения в страны ЕС в рамках программы раннего доступа в соответствии с действующим законодательством.

Адаграсиб под торговой маркой Krazati был одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в декабре 2022 года. Он применяется при выявлении мутации гена KRAS, которая встречается примерно у 13% пациентов с немелкоклеточним раком легкого, наиболее распространенной формой данного заболевания, и реже у пациентов с другими солидными опухолями.

Как следует из сообщения Mirati, отрицательное заключение EMA не повлияет на ход проводимых компанией клинических исследований препарата. В настоящее время осуществляется набор пациентов для участия в подтверждающем исследовании III фазы, результаты которого ожидаются в первой половине следующего года.

Агентство ЕМА выразило отрицательное мнение относительно регистрации препарата компании Mirati для лечения рака легкого


Группа экспертов Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) высказалась против выдачи разрешения на применение препарата адаграсиб компании Mirati Therapeutics, предназначенного для лечения одной из разновидностей рака легкого. Основанием для такого решения послужило несоответствие требованиям, предъявляемым при условной регистрации препарата.

Компания Mirati заявила, что не согласна с мнением EMA и намерена запросить повторную официальную экспертизу. Сведений о том, какие требования не были соблюдены, компания не предоставила.

При этом Mirati намерена продолжать поставки препарата адаграсиб для перорального применения в страны ЕС в рамках программы раннего доступа в соответствии с действующим законодательством.

Адаграсиб под торговой маркой Krazati был одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в декабре 2022 года. Он применяется при выявлении мутации гена KRAS, которая встречается примерно у 13% пациентов с немелкоклеточним раком легкого, наиболее распространенной формой данного заболевания, и реже у пациентов с другими солидными опухолями.

Как следует из сообщения Mirati, отрицательное заключение EMA не повлияет на ход проводимых компанией клинических исследований препарата. В настоящее время осуществляется набор пациентов для участия в подтверждающем исследовании III фазы, результаты которого ожидаются в первой половине следующего года.

Тэги: новости медициныновости RemediumмероприятиявидеолекцииПодкасты
Пред.

Госдума приняла закон о ввозе БМКП без регистрации

След.

Президент продлил на два года запрет на вывоз медизделий из страны

СвязанныеСообщения

Ушел из жизни президент СПбГМУ Николай Яицкий
Новости медицины и фармации

Ушел из жизни президент СПбГМУ Николай Яицкий

15.07.2025
АФПЕАЭС предупредила Минздрав о рисках в случае принятия новых правил платы ученым за КИ
Новости медицины и фармации

АФПЕАЭС предупредила Минздрав о рисках в случае принятия новых правил платы ученым за КИ

14.07.2025
Михаил Мурашко: До 2030 года запланирована модернизация 10 тыс. объектов первичного звена
Новости медицины и фармации

Михаил Мурашко: До 2030 года запланирована модернизация 10 тыс. объектов первичного звена

14.07.2025
След.
Президент продлил на два года запрет на вывоз медизделий из страны

Президент продлил на два года запрет на вывоз медизделий из страны

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Infectious diseases books 4 Infectious diseases books 4 342 ₽
  • Narcology Books 2 Narcology Books 2 342 ₽
  • Ophthalmology Books 4 DVD Ophthalmology Books 4 DVD 684 ₽
  • Emergency Cardiovascular Care Library Emergency Cardiovascular Care Library 274 ₽

Товары

  • Gynecology and Obstetrics Books Gynecology and Obstetrics Books 342 ₽
  • Dambro: Griffith’s 5 Minute Clinical Consult 2001-2002 Dambro: Griffith's 5 Minute Clinical Consult 2001-2002 205 ₽
  • Farmacopea Portuguesa VII Farmacopea Portuguesa VII 342 ₽
  • Гастрошкола 2003 Гастрошкола 2003 342 ₽
  • Principles and Practice of Endocrinology and Metabolism Principles and Practice of Endocrinology and Metabolism 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Ушел из жизни президент СПбГМУ Николай Яицкий
  • АФПЕАЭС предупредила Минздрав о рисках в случае принятия новых правил платы ученым за КИ
  • Михаил Мурашко: До 2030 года запланирована модернизация 10 тыс. объектов первичного звена
  • Путин провел совещание по вопросам здравоохранения и демографии. Главное
  • Мурашко рассказал Путину, как работает проект по внедрению новых препаратов
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version