Суббота, 12 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Агентство ЕМА выразило отрицательное мнение относительно регистрации препарата компании Mirati для лечения рака легкого

24.07.2023
в Новости медицины и фармации
Агентство ЕМА выразило отрицательное мнение относительно регистрации препарата компании Mirati для лечения рака легкого


Группа экспертов Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) высказалась против выдачи разрешения на применение препарата адаграсиб компании Mirati Therapeutics, предназначенного для лечения одной из разновидностей рака легкого. Основанием для такого решения послужило несоответствие требованиям, предъявляемым при условной регистрации препарата.

Компания Mirati заявила, что не согласна с мнением EMA и намерена запросить повторную официальную экспертизу. Сведений о том, какие требования не были соблюдены, компания не предоставила.

При этом Mirati намерена продолжать поставки препарата адаграсиб для перорального применения в страны ЕС в рамках программы раннего доступа в соответствии с действующим законодательством.

Адаграсиб под торговой маркой Krazati был одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в декабре 2022 года. Он применяется при выявлении мутации гена KRAS, которая встречается примерно у 13% пациентов с немелкоклеточним раком легкого, наиболее распространенной формой данного заболевания, и реже у пациентов с другими солидными опухолями.

Как следует из сообщения Mirati, отрицательное заключение EMA не повлияет на ход проводимых компанией клинических исследований препарата. В настоящее время осуществляется набор пациентов для участия в подтверждающем исследовании III фазы, результаты которого ожидаются в первой половине следующего года.

Агентство ЕМА выразило отрицательное мнение относительно регистрации препарата компании Mirati для лечения рака легкого


Группа экспертов Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) высказалась против выдачи разрешения на применение препарата адаграсиб компании Mirati Therapeutics, предназначенного для лечения одной из разновидностей рака легкого. Основанием для такого решения послужило несоответствие требованиям, предъявляемым при условной регистрации препарата.

Компания Mirati заявила, что не согласна с мнением EMA и намерена запросить повторную официальную экспертизу. Сведений о том, какие требования не были соблюдены, компания не предоставила.

При этом Mirati намерена продолжать поставки препарата адаграсиб для перорального применения в страны ЕС в рамках программы раннего доступа в соответствии с действующим законодательством.

Адаграсиб под торговой маркой Krazati был одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в декабре 2022 года. Он применяется при выявлении мутации гена KRAS, которая встречается примерно у 13% пациентов с немелкоклеточним раком легкого, наиболее распространенной формой данного заболевания, и реже у пациентов с другими солидными опухолями.

Как следует из сообщения Mirati, отрицательное заключение EMA не повлияет на ход проводимых компанией клинических исследований препарата. В настоящее время осуществляется набор пациентов для участия в подтверждающем исследовании III фазы, результаты которого ожидаются в первой половине следующего года.

Тэги: новости медициныновости RemediumмероприятиявидеолекцииПодкасты
Пред.

Госдума приняла закон о ввозе БМКП без регистрации

След.

Президент продлил на два года запрет на вывоз медизделий из страны

СвязанныеСообщения

Фармпроизводитель «ВЕРТЕКС» вышел на азиатский рынок
Новости медицины и фармации

Фармпроизводитель «ВЕРТЕКС» вышел на азиатский рынок

12.07.2025
Направление медицинских студенческих отрядов — одно из самых динамично развивающихся в движении Российских студенческих отрядов
Новости медицины и фармации

Направление медицинских студенческих отрядов — одно из самых динамично развивающихся в движении Российских студенческих отрядов

11.07.2025
«Магнит» масштабирует новый концепт сети «Магнит Аптека»
Новости медицины и фармации

«Магнит» масштабирует новый концепт сети «Магнит Аптека»

11.07.2025
След.
Президент продлил на два года запрет на вывоз медизделий из страны

Президент продлил на два года запрет на вывоз медизделий из страны

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Dietology Books 3 Dietology Books 3 342 ₽
  • 3-Point Shoulder Distraction System and S.T.a.R™ Sleeve. Instruc 3-Point Shoulder Distraction System and S.T.a.R™ Sleeve. Instruc 342 ₽
  • Double Socket Technique PCL Reconstruction Double Socket Technique PCL Reconstruction 342 ₽
  • Оперативное лечение желчнокаменной болезни. Оперативное лечение желчнокаменной болезни. 342 ₽

Товары

  • Cardiology Books 6 Cardiology Books 6 342 ₽
  • Essentials of Radiology Essentials of Radiology 342 ₽
  • Molecular Biotechnology 1994-2010 Molecular Biotechnology 1994-2010 342 ₽
  • Viable Obstetrics — Gynecology — Breast Viable Obstetrics - Gynecology - Breast 342 ₽
  • Детский массаж, Первый год жизни Детский массаж, Первый год жизни 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Фармпроизводитель «ВЕРТЕКС» вышел на азиатский рынок
  • Направление медицинских студенческих отрядов — одно из самых динамично развивающихся в движении Российских студенческих отрядов
  • «Магнит» масштабирует новый концепт сети «Магнит Аптека»
  • Google выпускает открытую ИИ-модель для разработчиков решений в сфере медицины
  • Несмотря на актуальность проблемы, наблюдается нехватка информации о современных методах борьбы с ожирением
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version