Группа экспертов Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) высказалась против выдачи разрешения на применение препарата адаграсиб компании Mirati Therapeutics, предназначенного для лечения одной из разновидностей рака легкого. Основанием для такого решения послужило несоответствие требованиям, предъявляемым при условной регистрации препарата.
Компания Mirati заявила, что не согласна с мнением EMA и намерена запросить повторную официальную экспертизу. Сведений о том, какие требования не были соблюдены, компания не предоставила.
При этом Mirati намерена продолжать поставки препарата адаграсиб для перорального применения в страны ЕС в рамках программы раннего доступа в соответствии с действующим законодательством.
Адаграсиб под торговой маркой Krazati был одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в декабре 2022 года. Он применяется при выявлении мутации гена KRAS, которая встречается примерно у 13% пациентов с немелкоклеточним раком легкого, наиболее распространенной формой данного заболевания, и реже у пациентов с другими солидными опухолями.
Как следует из сообщения Mirati, отрицательное заключение EMA не повлияет на ход проводимых компанией клинических исследований препарата. В настоящее время осуществляется набор пациентов для участия в подтверждающем исследовании III фазы, результаты которого ожидаются в первой половине следующего года.
Группа экспертов Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) высказалась против выдачи разрешения на применение препарата адаграсиб компании Mirati Therapeutics, предназначенного для лечения одной из разновидностей рака легкого. Основанием для такого решения послужило несоответствие требованиям, предъявляемым при условной регистрации препарата.
Компания Mirati заявила, что не согласна с мнением EMA и намерена запросить повторную официальную экспертизу. Сведений о том, какие требования не были соблюдены, компания не предоставила.
При этом Mirati намерена продолжать поставки препарата адаграсиб для перорального применения в страны ЕС в рамках программы раннего доступа в соответствии с действующим законодательством.
Адаграсиб под торговой маркой Krazati был одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в декабре 2022 года. Он применяется при выявлении мутации гена KRAS, которая встречается примерно у 13% пациентов с немелкоклеточним раком легкого, наиболее распространенной формой данного заболевания, и реже у пациентов с другими солидными опухолями.
Как следует из сообщения Mirati, отрицательное заключение EMA не повлияет на ход проводимых компанией клинических исследований препарата. В настоящее время осуществляется набор пациентов для участия в подтверждающем исследовании III фазы, результаты которого ожидаются в первой половине следующего года.
