Вопрос: Закон «О лекарственных средствах» трактует понятие «воспроизведенное лекарственное средство» как «лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства». Означает ли это, что для воспроизведенного ЛС должна использоваться субстанция строго того же производителя, что и используемая при производстве оригинального препарата? Если ли разница в трактовке понятий «воспроизведенное лекарственное средство» и «дженерик»? (Консультация эксперта, 2012)

Вопрос: Закон «О лекарственных средствах» трактует понятие «воспроизведенное лекарственное средство» как «лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства». Означает ли это, что для воспроизведенного ЛС должна использоваться субстанция строго того же производителя, что и используемая при производстве оригинального препарата? Если ли разница в трактовке понятий «воспроизведенное лекарственное средство» и «дженерик»?

Ответ: Понятие «дженерик» действующим законодательством об обращении лекарственных средств употребляется достаточно редко, как правило, в качестве синонима понятия «воспроизведенное лекарственное средство». В утвержденной Приказом Минпромторга РФ от 23.10.2009 N 965 «Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» дается определение понятия «Бренд-дженерик» — лекарственное средство, у которого действующее вещество (субстанция) вышло из-под патентной защиты, но активно продвигается торговое наименование. В пункте 12 утвержденного Приказом Федерального агентства РФ по техническому регулированию и метрологии от 27.12.2006 N 453-ст Национального стандарта РФ «Средства лекарственные для животных. Термины и определения» ГОСТ Р 52682-2006 термин «Дженерик» приводится как нерекомендуемый синоним понятия «воспроизведенное лекарственное средство для животных» — лекарственное средство для животных, поступившее в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав разработчика на оригинальное лекарственное средство, обладающее доказанной взаимозаменяемостью с лекарственным средством аналогичного состава, зарегистрированным в Российской Федерации, и выпускаемое иным, нежели разработчик, производителем без лицензии разработчика. В утвержденном Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 N 88 Отраслевом стандарте «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» 91500.05.0002-2001 термин «Дженерик» употребляется как прямой синоним понятия «воспроизведенный препарат». Сказанное выше дает основание полагать, что понятие «Дженерик» это общеупотребительный в отрасли, но практически не употребляемый в законодательстве синоним понятия «воспроизведенное лекарственное средство». Согласно пункту 12 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 06.12.2011) «воспроизведенное лекарственное средство» — лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства. По нашему мнению, буквальное толкование нормы Закона дает основание считать, что указанная выше формулировка не означает необходимости использования субстанции того же производителя, которая используется при производстве оригинального препарата, поскольку в ней не содержится указание на производителя субстанции. Косвенно, этот вывод подтверждается также следующей формулировкой из утвержденных Минздравсоцразвития РФ 10.08.2004 Методических указаний «Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств», согласно которой оценка биоэквивалентности («фармакокинетической эквивалентности») лекарственных средств является основным видом медико-биологического контроля воспроизведенных (генерических) лекарственных средств, не отличающихся лекарственной формой и содержанием действующих веществ от соответствующих оригинальных лекарственных средств.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
28.02.2012