<Информация> Минздравсоцразвития России от 29.02.2012 «Стандартная операционная процедура N 3 «Клинические исследования с участием детей. Требования к информированию ребенка, а также родителей/усыновителей»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНФОРМАЦИЯ
от 29 февраля 2012 года

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА N 3
«КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ С УЧАСТИЕМ ДЕТЕЙ. ТРЕБОВАНИЯ К ИНФОРМИРОВАНИЮ РЕБЕНКА, А ТАКЖЕ РОДИТЕЛЕЙ/УСЫНОВИТЕЛЕЙ»

1. При организации клинического исследования с участием детей должны быть соблюдены требования ст. 43 Федерального закона N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». «Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей. Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте, либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах».
2. При проведении клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения с участием детей необходимо получить согласие их родителей/усыновителей. Родителям/усыновителям предоставляется «Информационный листок пациента (для родителей) с формой информированного согласия», где представлена полная, объективная, достоверная, адаптированная информация (требования см. СОП N 2). Достаточно, чтобы письменную форму информированного согласия подписывал один из родителей. В случае возникновения конфликта согласий участвующих в клиническом исследовании субъектов — одного из родителей или ребенка — следует воздержаться от включения такого пациента в исследование.
3. Отдельный «Информационный листок пациента с формой информированного согласия» выдается несовершеннолетнему ребенку с 14 лет. Эту форму информированного согласия дети подписывают наряду с родителями/усыновителями. Ребенок должен получить полную и необходимую информацию для принятия осознанного решения об участии в исследовании. При этом содержание документа должно быть максимально адаптировано к пониманию ребенка. Основанием для требования такой формы является положение Хельсинской декларации ВМА: «Если потенциальный субъект, являющийся недееспособным, способен, тем не менее, выразить собственное отношение к участию в исследовании, врач должен запросить его мнение в дополнение к согласию его законного представителя». При этом ICH GCP определяет для таких участников возможность «подписать и собственноручно датировать письменную форму ИС».
4. Условия о необходимости обеспечения контрацепции несовершеннолетних должны быть включены в Информационный листок для ребенка в возрасте 14-18 лет и в Информационный листок родителей/усыновителей.
5. В соответствии со ст. 43 п. 6 Федерального закона N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — «запрещается проведение клинического исследования лекарственного средства для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей», в связи с этим в Информированном согласии не должно быть подписи официального опекуна — только родителей либо усыновителей. СОП рассмотрен и принят на заседании Совета по этике 29 февраля 2012 года (протокол N 35).