Вопрос: Можно ли завозить в РФ медицинские приборы и лекарственные препараты для продажи? Кто имеет на это право, и какие документы для этого нужно оформить? Что предпочтительнее — получить разрешение на каждый вид изделия или зарегистрировать в РФ Производителя продукта? К кому и как обращаться за разрешением? («Экономический вестник фармации», 2001, N 12)

«Экономический вестник фармации», 2001, N 12

ВОПРОС: Можно ли завозить в РФ медицинские приборы и лекарственные препараты для продажи? Кто имеет на это право, и какие документы для этого нужно оформить? Что предпочтительнее — получить разрешение на каждый вид изделия или зарегистрировать в РФ Производителя продукта? К кому и как обращаться за разрешением?

ОТВЕТ: Ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территорию Российской Федерации осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности. Общие вопросы внешнеторговой деятельности регулируются Федеральным законом РФ от 13.10.95 г. N 157-ФЗ «О государственном регулировании внешнеторговой деятельности» (в ред. от 10.02.99 г.), а также «Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 31.10.96 г. N 1299 (в ред. от 15.12.2000 г.). Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами, а в отдельных случаях, предусмотренных Федеральным законом РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 02.01.2000 г.), по разрешению Минздрава РФ на ввоз конкретной партии лекарственных средств. Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации. В соответствии с Законом «О лекарственных средствах» на территорию Российской Федерации могут ввозить лекарственные средства: 1) предприятия — производители лекарственных средств для целей собственного производства лекарственных средств; 2) предприятия оптовой торговли лекарственными средствами; 3) научно — исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств при наличии разрешения федерального органа контроля качества лекарственных средств на ввоз конкретной партии лекарственных средств; 4) иностранные предприятия — производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации. Для ввоза изделий медицинского назначения и медицинской техники специальных ограничений для юридических лиц не предусмотрено. В соответствии со ст. 14 Закона РФ от 10.06.93 г. N 5151-1 «О сертификации продукции и услуг» (в ред. от 31.07.98 г.) в условиях контрактов, заключаемых на поставку в РФ продукции, подлежащей в соответствии с актами законодательства Российской Федерации обязательной сертификации, должно быть предусмотрено наличие сертификата и знака соответствия, подтверждающих ее соответствие установленным требованиям. Указанные сертификаты и знаки соответствия должны быть выданы или признаны уполномоченным на то федеральным органом исполнительной власти. Лицензирование деятельности по ввозу — вывозу ЛС осуществляет Министерство экономического развития и торговли РФ в соответствии с «Положением о Министерстве экономического развития и торговли Российской Федерации», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 21.12.2000 г. N 990. Лицензия на ввоз ЛС выдается в соответствии с «Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 31.10.96 г. N 1299 (в ред. от 15.12.2000 г.), после согласования с Минздравом РФ (в части ЛС, применяемых в медицинских целях) или с Министерством сельского хозяйства и продовольствия РФ (в части ЛС, применяемых в ветеринарии). Исчерпывающий перечень документов, подаваемых соискателем лицензии, приведен в «Положении о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций», утвержденном Постановлением Правительства РФ от 25.12.98 г. N 1539 (в ред. от 22.02.2000 г.).

Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
10.2001