Вопрос: Проводится ли переконтроль субстанции антибиотика после истечения срока, указанного в сертификате качества? Если да, можно ли при положительных результатах переконтроля использовать эту субстанцию для производства лекарственной формы? («Экономический вестник фармации», 2001, N 12)

«Экономический вестник фармации», 2001, N 12

ВОПРОС: Проводится ли переконтроль субстанции антибиотика после истечения срока, указанного в сертификате качества? Если да, можно ли при положительных результатах переконтроля использовать эту субстанцию для производства лекарственной формы?

ОТВЕТ: В соответствии с Федеральным законом РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 02.01.2000 г.) субстанции относятся к лекарственным средствам. В соответствии с «Правилами сертификации лекарственных средств», утвержденными Постановлением Госстандарта РФ от 3.01.2001 г. N 2 сертификат соответствия лекарственного средства выдается органами по сертификации сроком на 1 год. При этом лекарственные средства подлежат реализации на территории Российской Федерации при наличии сертификата соответствия и должны реализовываться в сроки, указанные в нормативной документации, утверждаемой Минздравом России. Продление сроков годности для лекарственных средств не допускается. В соответствии со ст. 13 Закона РФ от 10.06.93 г. N 5151-1 «О сертификации продукции и услуг» (в ред. от 31.07.98 г.) изготовители (продавцы, исполнители) продукции, подлежащей обязательной сертификации и реализуемой на территории Российской Федерации, обязаны приостанавливать или прекращать реализацию продукции, если она не отвечает требованиям нормативных документов, на соответствие которым сертифицирована, по истечении срока действия сертификата, декларации о соответствии или срока годности продукции, срока ее службы, а также в случае, если действие сертификата приостановлено либо отменено решением органа по сертификации. Статья 31 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 02.01.2000 г.) запрещает продажу лекарственных средств, пришедших в негодность, и лекарственных средств с истекшим сроком годности и указывает, что лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат уничтожению. На основании анализа указанных выше правовых актов можно сделать следующий вывод. Срок годности на лекарственное средство устанавливается нормативной документацией, а срок действия сертификата соответствия на ЛС устанавливается равным одному году. При истекшем сроке годности лекарственного средства оно подлежит обязательному изъятию из обращения и уничтожению. Ситуация, при которой срок действия сертификата соответствия уже истек, а срок годности позволяет использовать лекарственное средство, нормативными документами не урегулирована. Действующее законодательство запрещает реализацию лекарственных средств по истечении срока действия сертификата соответствия. По нашему мнению, в этом случае Вам следует обратиться за разъяснением в Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств или в орган исполнительной власти, которому подведомственны вопросы обращения лекарственных средств (Комитет здравоохранения, Управление фармации и т.д.).

Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
10.2001