Письмо Минздрава РФ от 05.10.2000 N 2510/10800-32 «О клинических исследованиях лексредств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

5 октября 2000 г.

N 2510/10800-32

О КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ЛЕКСРЕДСТВ

Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает, что в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» утверждено Положение «О комитете по этике при федеральном органе контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств» (далее — Комитет) и состав указанного комитета. Основной задачей Комитета является проведение этической экспертизы материалов по клиническим исследованиям отечественных и зарубежных лекарственных средств, в том числе международных многоцентровых клинических исследований, исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств и пострегистрационных клинических исследований. По вопросам этической экспертизы клинических исследований лекарственных следует обращаться по адресу: 103051, Москва, Петровский бульвар, 8; тел. : (095) 200-65-22. В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» и приказом Минздрава России от 24.03.2000 г. N 103 «О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств» (рег. в Минюсте России от 05.04.2000 г. N 2177) за разрешением на проведение клинических исследований следует обращаться в Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (тел.: (095) 973-15-63; 973-18-39). Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает, что результаты клинических исследований лекарственных средств, проведенные в Российской Федерации с 01.08.2000 г., без учета требований Федерального закона «О лекарственных средствах», не будут приниматься к рассмотрению Фармакологическим комитетом Минздрава России. В дополнение к изложенному, Министерство здравоохранения Российской Федерации обращает внимание субъектов обращения лекарственных средств на необходимость проведения контроля качества образцов лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований, в Отделе апробации новых лекарственных средств Научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России (тел.: (095) 190-19-63).

Заместитель Министра
А.В.КАТЛИНСКИЙ