<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.10.2000 N 293-22/123 <О проведении проверки организации производства и контроля качества продукции, выпускаемой ОАО "Екатеринбургская фармацевтическая фабрика">

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

17 октября 2000 г.

N 293-22/123

Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники 11-12 сентября т. г. проведена проверка организации производства и контроля качества продукции, выпускаемой ОАО «Екатеринбургская фармацевтическая фабрика», в ходе которой выявлен ряд серьезных нарушений. Из 133 наименований лекарственных средств, разрешенных предприятию для производства, хранения и реализации, по 52 (39%) нормативная документация устарела, тем самым не выполнены требования ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарт качества лекарственных средств. Основные положения».

Примечание.
Приказ Минздрава РФ от 29.02.2001 N 82 утратил силу в связи с изданием Приказа Минздрава РФ от 14.09.2001 N 362. Действующий Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001-00 утвержден Приказом Минздрава РФ от 01.11.2001 N 388.

Из 89 регламентов, утвержденных руководством предприятия, 48 (54%) устарели и требуют пересмотра в соответствии с требованиями ОСТ 42-505-96 «Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения». Выборочная проверка действующих регламентов показала отсутствие в них порядка формирования серий, в разделе «Контроль производства» не указаны контрольные точки. В нарушение указанного ОСТа загрузка сырья и материалов, используемых в производстве, не отражается в технологических инструкциях. Вместе с тем, в ходе проверки выявлены нарушения:

1. Организация производства
   • в загрузочных журналах не указываются технологические параметры производства;
   • не соблюдается температурный режим отстаивания настоек;
   • нарушаются Федеральный закон «О лекарственных средствах» (ст.16 п. 9) и письмо Департамента от 21.10.98 N 29-4/2058 о выпуске продукции с инструкциями по применению, утвержденными в установленном порядке;
   • не выдерживаются требования МУ 94.67-015-05749470-98 «Графическое оформление лекарственных средств»;
   • при изготовлении раствора йода 5% спиртового серий 1022000, 2022000, 3022000, 4022000 использовалась субстанция калия иодида, срок годности которой истек в августе 1999 года; раствора бриллиантового зеленого 1% — субстанция со сроком годности до июня 1998 года.
   • до июня т.г. в галеновом цехе не велись технологические журналы;
   • не на всех рабочих местах имеются технологические инструкции (участок мойки).
2. Организация работы отдела технического контроля
   • в производстве лекарственных средств допускается использование субстанций зарубежных фирм, незарегистрированных в России и не прошедших контроль в Институте госконтроля лекарственных средств;
   • до 2000 года в протоколах анализа сырья отсутствует информация о сроке их годности;
   • нарушается требование ОСТ 42-504-96 «Контроль качества лекарственных средств на промышленных предприятиях и в организациях» в части выдачи ОТК паспортов на готовую продукцию на основании продукции в виде «ангро». Пример: Настойка боярышника серии 3022000 (паспорт выдан 07.03.2000, расфасована 21.03.2000), Эликсир «Демидовский серии 64082000 (паспорт выдан 15.08.2000, расфасован 12.09.2000);
   • анализ импортных субстанций осуществляется по ГФ Х издания, а не по НД фирм;
   • не обеспечено хранение архивных образцов, журналы учета параметров температуры и влажности воздуха не ведутся.
3. Организация хранения химического и лекарственного растительного сырья
   • не ведутся журналы учета параметров температуры и влажности воздуха;
   • покрытие стеллажей гофрированным картоном недопустимо санитарными и противопожарными нормами;
   • нарушаются условия хранения лекарственного растительного сырья, содержащего эфирные масла.
4. Организация хранения готовой продукции
   • деревянные поддоны для хранения лекарственных средств не покрашены масляной краской, что затрудняет их санитарную обработку;
   • хранение продукции не систематизировано по наименованиям и сериям; нарушаются условия хранения лекарственных средств, требующих особых температурных ограничений (настойки, масла, мази);
   • выборочная проверка упаковки готовой продукции показала отсутствие вторичной упаковки (картонный пенал) и инструкций по применению. Учитывая характер нарушений, выявленных в ОАО «Екатеринбургская фармацевтическая фабрика» комиссия Минздрава России по выдаче лицензий на производство, хранение и реализацию лекарственных средств приняла решение о приостановлении действия лицензии предприятия сроком на 3 месяца (основание: протокол N 4 от 11.10.2000 г.). С целью предупреждения вышеизложенных нарушений на других фармацевтических фабриках, обеспечения надлежащего уровня производства и контроля качества выпускаемой продукции Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает:
5. Руководителям фармацевтических фабрик: 1.1. Обеспечить безусловное выполнение действующих нормативных правовых актов, регламентирующих организацию производства и контроль качества выпускаемой продукции. 1.2. Внимательно проработать настоящее письмо в трудовых коллективах и исключить возможность подобных нарушений на предприятиях.
6. Российской ассоциации фармацевтических фабрик (Шишкин Н.А.) в срок до 20.10.2000 г. информировать Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники о выполнении графиков пересмотра фармакопейных статей и перехода на выпуск продукции, упакованной в индивидуальную пачку фармацевтическими фабриками в 2000 году.

Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ