Индийская Lupin отозвала 2,5 млн флаконов глазных капель с преднизолоном в США
Индийская Lupin отозвала с рынка США 2,53 млн флаконов стероидных глазных капель. Причиной стали посторонние частицы, обнаруженные после жалобы дистрибьютора.
Индийская фармацевтическая компания Lupin добровольно отозвала с американского рынка 2,53 млн флаконов офтальмологической суспензии с 1% преднизолона ацетата, говорится на сайте Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Причиной стало обнаружение посторонних частиц.
|
Преднизолона ацетат — рецептурный кортикостероид, назначаемый при воспалениях глаза, поддающихся лечению стероидными средствами. Он эффективен при поражениях конъюнктивы, век, роговицы, глазного яблока и структур переднего сегмента глаза. Действующее вещество было зарегистрировано FDA еще в 1955 году, а в 2024 году на рынок вышел дженерик производства Lupin. Среди основных показаний — тяжелая форма аллергического конъюнктивита, воспалительные проявления при розацеа, поверхностный точечный кератит, герпетический кератит, циклит и ирит. Препарат также используют для снижения отечности и боли после операций (например, после удаления катаракты) и при травматических повреждениях роговицы различного генеза (химических, термических, радиационных). |
Инородное вещество выявили после того, как дистрибьютор лекарства в Штатах Hilco Vision направил официальную жалобу. Регулятор отнес инцидент ко II классу опасности — препарат может вызвать неблагоприятные последствия для здоровья, но они носят временный характер и поддаются лечению. Указывается, что посторонние компоненты в суспензии способны травмировать поверхность глаза, роговицы, усилить воспаление и создать условия для развития вторичной инфекции из-за нарушения естественных защитных барьеров органа.
Точный состав обнаруженных частиц пока остается неизвестным. Из оборота изъяты флаконы объемом 5, 10 и 15 мл.
