Вопрос: Можно ли на одной производственной линии таблетирования и фасовки при раздельном цикле производства во времени производить антибиотики и другие синтетические лекарственные средства? («Аптечный бизнес», 2007, N 4)

«Аптечный бизнес», 2007, N 4

Вопрос: Можно ли на одной производственной линии таблетирования и фасовки при раздельном цикле производства во времени производить антибиотики и другие синтетические лекарственные средства?

Ответ: В соответствии с пунктом 4б «Положения о лицензировании производства лекарственных средств», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 6.07.2006 г. N 415, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, в частности, является соблюдение лицензиатом утвержденных в соответствии со статьей 13 Федерального закона «О лекарственных средствах» правил организации производства и контроля качества лекарственных средств в лекарственных формах, разрешенных для производства. Согласно пункту 1 статьи 13 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 16.10.2006 г.) производство лекарственных средств — серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, т.е. Минздравсоцразвития РФ. При этом согласно п/п 3 пункта 3 той же статьи запрещается производство лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Таким образом, в соответствии с действующим законодательством производство лекарственных средств должно осуществляться по Стандарту отрасли «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» ОСТ 42-510-98, введенному в действие совместным приказом Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 3.12.99 г. N 432/512 (в ред. от 25.11.2001 г.). При этом утвержденный впоследствии Постановлением Госстандарта России от 10.03.2004 г. N 160-ст Национальный стандарт РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» ГОСТ Р 52249-2004, фактически, не является обязательным для выполнения, поскольку не утвержден Минздравсоцразвития РФ. В соответствии с пунктом 5.4.5. Стандарта ОСТ 42-510-98 оборудование, используемое для производства лекарственных средств нескольких наименований, должно тщательно очищаться до полного отсутствия в промывных водах следов лекарственных веществ, входящих в состав ранее изготовленного лекарственного средства. Перед производством лекарственного средства последующего наименования оборудование должно при необходимости обрабатываться дезинфицирующими средствами или стерилизоваться. Таким образом, указанный Стандарт явным образом разрешает использование одного и того же оборудования для производства лекарственных препаратов различных наименований. Возможность параллельного производства на одной технологической линии различных лекарственных средств конкретных наименований должна определяться требованиями нормативной документации на эти лекарственные средства.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
10.03.2007