Вопрос: Какие сопроводительные документы необходимы для розничной реализации через аптечную сеть (аптека, аптечный пункт), согласно правилам торговли ОСТа N 80, СанПиНа (для БАД) и др. (БАД, парфюмерно-косметическая продукция, тонометры, бандажи)? («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2005, N 1)

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2005, N 1

Вопрос: Какие сопроводительные документы необходимы для розничной реализации через аптечную сеть (аптека, аптечный пункт), согласно правилам торговли ОСТа N 80, СанПиНа (для БАД) и др. (БАД, парфюмерно-косметическая продукция, тонометры, бандажи)?

Ответ: Согласно п. 12 Правил продажи отдельных видов товаров, утв. Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 продавец должен доводить до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов: сертификат или декларация о соответствии; копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат; товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона. К розничной продаже лекарственных средств и изделий медицинского назначения помимо указанных выше, также предъявляются особые требования. Так, п. 71 и 72 выше названных Правил установлено, что информация о лекарственных препаратах и изделиях медицинского назначения помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 Правил, а также предусмотренных статьей 16 Федерального закона «О лекарственных средствах» (для лекарств), должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей). Информация об изделиях медицинского назначения должна содержать, также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения. Для большинства товаров, реализуемых в аптечных учреждениях помимо лекарственных средств, необходимым документом является санитарно-эпидемиологическое заключение. В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» отдельные виды продукции и процессы должны соответствовать санитарно-эпидемиологическим требованиям. Данное положение закона было детализировано в Приказе Роспотребнадзора от 21.11.2005 г. N 776 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации». Приказом утверждены Порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, перечень продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологической экспертизе с целью выдачи санитарно-эпидемиологических заключений Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, виды деятельности (работы, услуги), подлежащие санитарно-эпидемиологической экспертизе, для осуществления которых выдаются санитарно-эпидемиологические заключения, а также продукция, подлежащая санитарно-эпидемиологической экспертизе с целью выдачи санитарно-эпидемиологических заключений. Данным документом установлено, что выдачу санитарно-эпидемиологических заключений на виды деятельности (работы, услуги), продукцию, проектную документацию в субъектах Российской Федерации осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальные органы по субъектам Российской Федерации. Заметим, что несмотря на то, что Приказ Минздрава РФ от 15.08.2001 г. N 325 (ред. 18.03.2001) «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции», ранее регулировавший подобные правоотношения, пока не отменен, тем не менее, следует руководствоваться Приказом Роспотребнадзора от 21.11.2005 г. N 776, поскольку он принят в пределах полномочий, определенных Правительством РФ. В соответствии с п. 4.5. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения», утв. Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80, все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование лекарственного препарата (включая лекарственную форму и дозировку), номер серии и партии, количество поставленного товара, цену отпущенного лекарственного препарата, название и адрес поставщика и получателя, а также документами, подтверждающими качество лекарственных препаратов. Приемка продукции по количеству производится по транспортным и сопроводительным документам (товарная накладная ТОРГ-12, счет-фактура) отправителя (изготовителя) и в тех же единицах измерения, которые указаны в них. Для большей наглядности, ниже приведена таблица с указанием товара и прилагаемых к нему сопроводительных документов, подтверждающих качество, а также нормативно-правовых актов, регламентирующих наличие таких документов.

Примечание: В настоящем материале не рассматриваются вопросы, связанные с налогообложением товаров (наличие счетов-фактур, документов, подтверждающих право на льготы по налогам и т.д.).

     Сопроводительный документ        Нормативно-правовой акт,                                            регламентирующий выдачу                                                                                                Лекарственные средства                                                                                          Сертификат соответствия          Постановление Правительства РФ    (копия) - до 1 января 2007 года  от 13.08.1997 N 1013 (ред. от                                      17.12.2005),                                                       Постановление Госстандарта РФ                                      от 30.07.2002 N 64                                                 (ред. 29.12.2002),                                                 Постановление Госстандарта РФ                                      от 02.12.2002 N 121 п. 4                                                                             Декларация о соответствии        Постановление Правительства РФ    (копия) - с 1 января 2007 года   от 10.02.2004 N 72                                                 (в ред. 29.04.2006),                                               "Номенклатура продукции,                                           подлежащей декларированию                                          соответствия" (с изм.                                              13.10.2004) (введена                                               Постановлением Госстандарта РФ                                     от 30.07.2002 N 64 в                                               ред. 29.12.2002)                 

В некоторых регионах необходимо См. региональное наличие Протокола согласования законодательство цен

Изделия медицинского назначения (ИМН)

  Санитарно-эпидемиологическое     Приказ Минздрава РФ от            заключение о соответствии        15.08.2001 N 325                  продукции санитарно-             (ред. 18.03.2002),                эпидемиологическим правилам и    Приказ Роспотребнадзора           нормам (копия)                   от 21.11.2005 N 776              

Сертификат соответствия с кодом «Номенклатура продукции, в

  ОКП (копия)                      отношении которой                                                  законодательными актами                                            Российской Федерации                                               предусмотрена обязательная                                         сертификация" (ред. от                                             30.04.2005) (введена                                               Постановлением Госстандарта РФ                                     от 30.07.2002 N 64 в                                               ред. 29.12.2002)                                                                                                           Медицинская техника                                                                                             Санитарно-эпидемиологическое     Приказ Минздрава РФ от            заключение о соответствии        15.08.2001 N 325                  продукции санитарно-             (ред. 18.03.2002),                эпидемиологическим правилам и    Приказ Роспотребнадзора           нормам (копия)                   от 21.11.2005 N 776              

Сертификат соответствия с кодом «Номенклатура продукции, в

  ОКП (копия)                      отношении которой                                                  законодательными актами                                            Российской Федерации                                               предусмотрена обязательная                                         сертификация" (ред. от                                             30.04.2005) (введена                                               Постановлением Госстандарта РФ                                     от 30.07.2002 N 64 в                                               ред. 29.12.2002)                                                                                                   Очки (за исключением солнцезащитных)                

Декларация соответствия с кодом «Номенклатура продукции,

  ОКП (копия)                      подлежащей декларированию                                          соответствия" (с изм.                                              13.10.2004) (введена                                               Постановлением Госстандарта РФ                                     от 30.07.2002 N 64 в                                               ред. 29.12.2002)                                                                                                                    БАД                                                                                                    Удостоверение о качестве и       Постановление Главного            безопасности (на каждую партию)  государственного санитарного                                       врача РФ от 17.04.2003 N 50                                        (п. 2.6. СанПиН 2.3.2.1290-03)                                                                       Санитарно-эпидемиологическое     Приказ Минздрава РФ от           

заключение (копия) выдаются с 15.08.2001 N 325 01.09.2003 сроком на 5 лет, на (ред. 18.03.2002),

  опытную партию - 1 год.          Постановление Главного            Ранее выдавалось                 государственного санитарного      Регистрационное удостоверение    врача РФ от 15.08.2003 N 146      (на 3 года, также могло быть     Приказ Роспотребнадзора           выдано до 5 лет)                 от 21.11.2005 N 776                                                                                  - Для новой БАД                  Постановление Правительства РФ   

(с 1.01.2004 г.) — Свидетельство от 21.12.2000 N 988 (с изм. от о государственной регистрации 11.02.2003),

  новых пищевых продуктов,         Приказ Минздрава РФ от            материалов и изделий,            26.03.2001 N 89                  

парфюмерной и косметической продукции …

Парфюмерно-косметическая продукция (ПКП)

  Санитарно-эпидемиологическое     Приказ Минздрава РФ от            заключение о соответствии        15.08.2001 N 325                  продукции санитарно-             (ред. 18.03.2002),                эпидемиологическим правилам и    Приказ Роспотребнадзора от        нормам                           21.11.2005 N 776                                                                                     Удостоверение о качестве и       Абз. 2 п. 53 Постановлением       безопасности (паспорт) ПКП (для  Правительства РФ от 19.01.1998    отечественной продукции)         N 55                                                                                                 Сертификат соответствия          Постановление Правительства РФ                                     от 13.08.1997 N 1013 (ред. от                                      17.12.2005),                                                       "Номенклатура продукции, в                                         отношении которой                                                  законодательными актами                                            Российской Федерации                                               предусмотрена обязательная                                         сертификация" (ред. от                                             30.04.2005) (введена                                               Постановлением Госстандарта РФ                                     от 30.07.2002 N 64 в                                               ред. 29.12.2002)                                                                                     - Для спиртосодержащей ПКП -     Постановление Правительства РФ    Регистрационное удостоверение    от  27.08.1999 N 967              спиртосодержащей парфюмерно-     Приказ Минздрава РФ от            косметической продукции          16.09.1999 N 344                                                                                     - Для новой ПКП                  Постановление Правительства РФ   

(с 1.01.2004 г.) — Свидетельство от 21.12.2000 N 988 (с изм. от о государственной регистрации 11.02.2003),

  новых пищевых продуктов,         Приказ Минздрава РФ от            материалов и изделий,            26.03.2001 N 89                  

парфюмерной и косметической продукции …

Юрисконсульт
Юридической компании «Юнико-94»
Н.И.СТРЕЛКИНА
Подписано в печать
15.03.2006