«Амедарт» проведет КИ первого в России аналога препарата BMS для терапии редкого ССЗ
Согласно записям из ГРЛС, в двух КИ будет участвовать по 76 здоровых добровольцев. В контексте первого исследования будет изучаться мавакамтен в форме капсулы с дозировкой 2,5 мг, во втором КИ дозировка препарата составит 15 мг. В обоих проектах будет сравниваться скорость и степень абсорбации разработки «Амедарта» и оригинального средства BMS. КИ будут проходить на базе Северо-Западного научного центра гигиены и общественного здоровья Роспотребнадзора.
Разрешение на исследование препарата с дозировкой 2,5 мг будет действовать до конца 2026 года, с дозировкой 15 мг – до конца 2028-го.
Мавакамтен попал в портфель активов BMS в 2020 году, когда американская фармкомпания приобрела биотехнологическую MyoKardia, занимавшуюся в том числе разработкой препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Сумма сделки, которая должна была позволить BMS снизить «зависимость» от онкологических средств, составила $13,1 млрд.
Впервые Camzyos был одобрен в США в апреле 2022 года. Препарат стал первым в стране ингибитором сердечного миозина. В заявлении американского регулятора тогда сообщалось, что ОГКМП – это редкое заболевание, при котором происходит утолщение сердечной мышцы, в основном в перегородке, что препятствует оттоку крови от сердца к остальным частям тела. Эффективность и безопасность препарата на тот момент была доказана в ходе III фазы КИ, по итогам которой у 37% пациентов, принимавших Camzyos, были зафиксированы улучшения показателей. В ЕС препарат был одобрен в июне 2023 года.
В клинических рекомендациях Минздрава по гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП) сообщается, что это «практически единственное кардиоваскулярное заболевание, которое может манифестировать в любом возрасте человека – от младенчества до глубокой старости». Распространенность ГКМП оценивается в разных возрастных когортах от 1:500 до 1:200. ОГКМП относится к конкретной форме ГКМП, однако данные о ее эпидемиологии в клинрекомендациях отсутствуют.
Сейчас BMS исследует возможность применять препарат у подростков с 12 лет. В январе 2026 года сообщалось, что в ходе проекта была достигнута основная цель по нескольким вторичным показателям, а новых побочных эффектов у лекарства зафиксировано не было. Аналитики сообщают о быстром росте продаж Camzyos: в 2024 году этот показатель оценивался в $602 млн, в 2025-м – в $1,1 млрд. За I полугодие 2026 года препарат принес компании $416 млн.
В апреле 2026 года «Амедарт» получил два разрешение на проведение КИ I фазы дженерика оригинального Wegovy (семаглутид) от датской Novo Nordisk. Препарат показан для терапии сахарного диабета II типа и лечения избыточной массы тела и ожирения. В ходе первого проекта «Амедарт» сравнит биодоступность, биоаналогичность и иммуногенность своего препарата и Wegovy в дозировках 0,25 мг/доза, во втором КИ будут изучать препараты в дозировке 2,4 мг/доза. Завершение работ запланировано на конец 2026 года.
