«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2005, N 1
Вопрос: Какие сопроводительные документы необходимы для розничной реализации через аптечную сеть (аптека, аптечный пункт), согласно правилам торговли ОСТа N 80, СанПиНа (для БАД) и др. (БАД, парфюмерно-косметическая продукция, тонометры, бандажи)?
Ответ: Согласно п. 12 Правил продажи отдельных видов товаров, утв. Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 продавец должен доводить до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов: сертификат или декларация о соответствии; копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат; товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона. К розничной продаже лекарственных средств и изделий медицинского назначения помимо указанных выше, также предъявляются особые требования. Так, п. 71 и 72 выше названных Правил установлено, что информация о лекарственных препаратах и изделиях медицинского назначения помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 Правил, а также предусмотренных статьей 16 Федерального закона «О лекарственных средствах» (для лекарств), должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей). Информация об изделиях медицинского назначения должна содержать, также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения. Для большинства товаров, реализуемых в аптечных учреждениях помимо лекарственных средств, необходимым документом является санитарно-эпидемиологическое заключение. В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» отдельные виды продукции и процессы должны соответствовать санитарно-эпидемиологическим требованиям. Данное положение закона было детализировано в Приказе Роспотребнадзора от 21.11.2005 г. N 776 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации». Приказом утверждены Порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, перечень продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологической экспертизе с целью выдачи санитарно-эпидемиологических заключений Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, виды деятельности (работы, услуги), подлежащие санитарно-эпидемиологической экспертизе, для осуществления которых выдаются санитарно-эпидемиологические заключения, а также продукция, подлежащая санитарно-эпидемиологической экспертизе с целью выдачи санитарно-эпидемиологических заключений. Данным документом установлено, что выдачу санитарно-эпидемиологических заключений на виды деятельности (работы, услуги), продукцию, проектную документацию в субъектах Российской Федерации осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальные органы по субъектам Российской Федерации. Заметим, что несмотря на то, что Приказ Минздрава РФ от 15.08.2001 г. N 325 (ред. 18.03.2001) «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции», ранее регулировавший подобные правоотношения, пока не отменен, тем не менее, следует руководствоваться Приказом Роспотребнадзора от 21.11.2005 г. N 776, поскольку он принят в пределах полномочий, определенных Правительством РФ. В соответствии с п. 4.5. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения», утв. Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80, все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование лекарственного препарата (включая лекарственную форму и дозировку), номер серии и партии, количество поставленного товара, цену отпущенного лекарственного препарата, название и адрес поставщика и получателя, а также документами, подтверждающими качество лекарственных препаратов. Приемка продукции по количеству производится по транспортным и сопроводительным документам (товарная накладная ТОРГ-12, счет-фактура) отправителя (изготовителя) и в тех же единицах измерения, которые указаны в них. Для большей наглядности, ниже приведена таблица с указанием товара и прилагаемых к нему сопроводительных документов, подтверждающих качество, а также нормативно-правовых актов, регламентирующих наличие таких документов.
Примечание: В настоящем материале не рассматриваются вопросы, связанные с налогообложением товаров (наличие счетов-фактур, документов, подтверждающих право на льготы по налогам и т.д.).
Сопроводительный документ Нормативно-правовой акт, регламентирующий выдачу Лекарственные средства Сертификат соответствия Постановление Правительства РФ (копия) - до 1 января 2007 года от 13.08.1997 N 1013 (ред. от 17.12.2005), Постановление Госстандарта РФ от 30.07.2002 N 64 (ред. 29.12.2002), Постановление Госстандарта РФ от 02.12.2002 N 121 п. 4 Декларация о соответствии Постановление Правительства РФ (копия) - с 1 января 2007 года от 10.02.2004 N 72 (в ред. 29.04.2006), "Номенклатура продукции, подлежащей декларированию соответствия" (с изм. 13.10.2004) (введена Постановлением Госстандарта РФ от 30.07.2002 N 64 в ред. 29.12.2002)
В некоторых регионах необходимо См. региональное наличие Протокола согласования законодательство цен
Изделия медицинского назначения (ИМН)
Санитарно-эпидемиологическое Приказ Минздрава РФ от заключение о соответствии 15.08.2001 N 325 продукции санитарно- (ред. 18.03.2002), эпидемиологическим правилам и Приказ Роспотребнадзора нормам (копия) от 21.11.2005 N 776
Сертификат соответствия с кодом «Номенклатура продукции, в
ОКП (копия) отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация" (ред. от 30.04.2005) (введена Постановлением Госстандарта РФ от 30.07.2002 N 64 в ред. 29.12.2002) Медицинская техника Санитарно-эпидемиологическое Приказ Минздрава РФ от заключение о соответствии 15.08.2001 N 325 продукции санитарно- (ред. 18.03.2002), эпидемиологическим правилам и Приказ Роспотребнадзора нормам (копия) от 21.11.2005 N 776
Сертификат соответствия с кодом «Номенклатура продукции, в
ОКП (копия) отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация" (ред. от 30.04.2005) (введена Постановлением Госстандарта РФ от 30.07.2002 N 64 в ред. 29.12.2002) Очки (за исключением солнцезащитных)
Декларация соответствия с кодом «Номенклатура продукции,
ОКП (копия) подлежащей декларированию соответствия" (с изм. 13.10.2004) (введена Постановлением Госстандарта РФ от 30.07.2002 N 64 в ред. 29.12.2002) БАД Удостоверение о качестве и Постановление Главного безопасности (на каждую партию) государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50 (п. 2.6. СанПиН 2.3.2.1290-03) Санитарно-эпидемиологическое Приказ Минздрава РФ от
заключение (копия) выдаются с 15.08.2001 N 325 01.09.2003 сроком на 5 лет, на (ред. 18.03.2002),
опытную партию - 1 год. Постановление Главного Ранее выдавалось государственного санитарного Регистрационное удостоверение врача РФ от 15.08.2003 N 146 (на 3 года, также могло быть Приказ Роспотребнадзора выдано до 5 лет) от 21.11.2005 N 776 - Для новой БАД Постановление Правительства РФ
(с 1.01.2004 г.) — Свидетельство от 21.12.2000 N 988 (с изм. от о государственной регистрации 11.02.2003),
новых пищевых продуктов, Приказ Минздрава РФ от материалов и изделий, 26.03.2001 N 89
парфюмерной и косметической продукции …
Парфюмерно-косметическая продукция (ПКП)
Санитарно-эпидемиологическое Приказ Минздрава РФ от заключение о соответствии 15.08.2001 N 325 продукции санитарно- (ред. 18.03.2002), эпидемиологическим правилам и Приказ Роспотребнадзора от нормам 21.11.2005 N 776 Удостоверение о качестве и Абз. 2 п. 53 Постановлением безопасности (паспорт) ПКП (для Правительства РФ от 19.01.1998 отечественной продукции) N 55 Сертификат соответствия Постановление Правительства РФ от 13.08.1997 N 1013 (ред. от 17.12.2005), "Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация" (ред. от 30.04.2005) (введена Постановлением Госстандарта РФ от 30.07.2002 N 64 в ред. 29.12.2002) - Для спиртосодержащей ПКП - Постановление Правительства РФ Регистрационное удостоверение от 27.08.1999 N 967 спиртосодержащей парфюмерно- Приказ Минздрава РФ от косметической продукции 16.09.1999 N 344 - Для новой ПКП Постановление Правительства РФ
(с 1.01.2004 г.) — Свидетельство от 21.12.2000 N 988 (с изм. от о государственной регистрации 11.02.2003),
новых пищевых продуктов, Приказ Минздрава РФ от материалов и изделий, 26.03.2001 N 89
парфюмерной и косметической продукции …
Юрисконсульт
Юридической компании «Юнико-94»
Н.И.СТРЕЛКИНА
Подписано в печать
15.03.2006
