Вопрос: На лицензированном фармацевтическом складе на отдельно выделенном стеллаже хранятся медикаменты для клинических исследований. Стеллажные карточки на данный товар имеются. Помимо этих препаратов стали поступать наборы для исследований крови, приборы для измерения объема легких, как дополнения к этим препаратам. Не нарушаются ли основные приказы Минздравсоцразвития? Допустимо ли хранение препаратов и лабораторных наборов для клинических исследований на складе? Как должен идти учет прихода и расхода клиники? Как относятся к такому соседству проверяющие органы? («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2006, N 5)

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2006, N 5

Вопрос: Уважаемые коллеги, прошу вас разъяснить следующую ситуацию: на лицензированном фармацевтическом складе (лицензия на фармацевтическую деятельность) на отдельно выделенном стеллаже хранятся медикаменты для клинических исследований. Стеллажные карточки на данный товар имеются. Помимо препаратов для клинических исследований стали поступать наборы для исследований крови, приборы для измерения объема легких в комплектах, как дополнения к препаратам для клинических исследований. Вопрос: не нарушаются ли в этом случае основные приказы Минздравсоцразвития? Допустимо ли хранение препаратов и лабораторных наборов для клинических исследований на складе? Каким образом должен идти учет прихода и расхода клиники? Как относятся к такому соседству проверяющие органы? Заранее благодарны за ответ.

Ответ: Организация работы фармацевтического склада определяется Отраслевым стандартом «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» ОСТ 91500.05.0005-2002, утвержденным Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 г. N 80 (в ред. от 28.03.2003 г.). Никаких специальных требований к хранению и учету медицинских изделий или лекарственных средств, используемых для клинических исследований, действующим законодательством не установлено. По нашему мнению, законодательство, регламентирующее фармацевтическую деятельность, не обязывает организацию оптовой торговли обеспечивать раздельное хранение лекарственных средств по функциональному назначению. Обязательность отдельного хранения изделий медицинского назначения законодательством также не установлена. При этом анализ пункта 4.16. Стандарта позволяет сделать вывод о том, что изделия медицинского назначения могут храниться на фармацевтическом складе. Действующим законодательством не предусмотрены какие-либо отличия в складском, бухгалтерском и налоговом учете товаров, предназначенных для проведения клинических исследований.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
15.03.2006