Вопрос: Аптека получает фармацевтические субстанции в упаковке, отличной от заводской фасовки. Можно ли считать приобретение малых объемов фармацевтических субстанций, расфасованных из заводской упаковки с соблюдением всех правил, нарушением закона? (Консультация эксперта, 2016)

Вопрос: Аптека получает фармацевтические субстанции в упаковке, отличной от заводской фасовки. Можно ли считать приобретение малых объемов фармацевтических субстанций, расфасованных из заводской упаковки с соблюдением всех правил, нарушением закона?

Ответ: Согласно пункту 5 части 5 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.12.2015) фармацевтические субстанции государственной регистрации не подлежат. Однако при этом согласно части 2 статьи 33 указанного Закона фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации, может быть включена в Государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика или производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей 34 Закона. Согласно части 2 статьи 46 Закона «Об обращении лекарственных средств» фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения. В соответствии с частью 2 статьи 56 указанного Закона при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в установленном порядке. Явного запрета на получение производственной аптекой фармацевтических субстанций, расфасованных в более мелкую упаковку по сравнению с первичной, действующее законодательство не устанавливает. Тем не менее, по нашему мнению, у контрольно-надзорных органов могут возникнуть претензии к аптечной организации в случае обнаружения фактов использования при изготовлении лекарственных препаратов фармацевтических субстанций, упаковка которых при поступлении в аптеку не соответствует нормативной документации, заявленной при государственной регистрации субстанций.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
28.04.2016