Вопрос: Аптека реализует населению воду минеральную столовую и лечебную косметику (крем 911, мазь Спасатель и т.п.). При проверке Роспотребнадзор сделал замечание, что мы не имеем право продавать минеральную воду столовую, а только можем продавать минеральную воду лечебную, а также не имеем право продавать лечебную косметику, а только просто косметику (Виши, Рок и т.п.). Роспотребнадзор потребовал на воду минеральную столовую регистрационное удостоверение. Согласно ФЗ-61 ст. 55 аптека имеет право продавать воду минеральную (не важно какую) и парафармацевтические товары. Прав ли Роспотребнадзор, сделав замечание и потребовав регистрационное удостоверение? Если прав, то какие документы должны подтверждать качество минеральных вод и лечебной косметики? (Консультация эксперта, 2016)
Вопрос: Аптека реализует населению воду минеральную столовую и лечебную косметику (крем 911, мазь Спасатель и т.п.). При проверке Роспотребнадзор сделал замечание, что мы не имеем право продавать минеральную воду столовую, а только можем продавать минеральную воду лечебную, а также не имеем право продавать лечебную косметику, а только просто косметику (Виши, Рок и т.п.). Роспотребнадзор потребовал на воду минеральную столовую регистрационное удостоверение. Согласно ФЗ-61 ст. 55 аптека имеет право продавать воду минеральную (не важно какую) и парафармацевтические товары. Прав ли Роспотребнадзор, сделав замечание и потребовав регистрационное удостоверение? Если прав, то какие документы должны подтверждать качество минеральных вод и лечебной косметики?
Ответ: В соответствии с частью 7 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.12.2015) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни. Никаких иных норм законодательства, ограничивающих или, наоборот, расширяющих перечень товаров, разрешенных к реализации аптечными организациями, действующее законодательство не содержит. Здесь и далее под аптечными организациями понимаются все субъекты розничной торговли лекарственными средствами в соответствии с понятийным аппаратом статьи 2 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 29.12.2015). Указанная выше норма Закона «Об обращении лекарственных средств» предоставляет право аптечным организациям продавать любые минеральные воды без каких-либо ограничений. Что касается парфюмерных и косметических средств, то следует отметить, что действующее законодательство не содержит определения данного понятия именно в такой формулировке, но оперирует понятием «парфюмерно-косметическая продукция». Тем не менее, по нашему мнению, формулировка «парфюмерные и косметические средства» в указанной выше статье Закона имеет ту же смысловую нагрузку, что понятие «парфюмерно-косметическая продукция». Так, согласно части 2 статьи 2 утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011 N 799 Технического регламента Таможенного союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» ТР ТС 009/2011 признаками, характеризующими парфюмерно-косметическую продукцию, являются: — способ применения продукции — парфюмерно-косметическая продукция предназначена исключительно для наружного нанесения на определенные части человеческого тела; — место нанесения продукции — парфюмерно-косметическая продукция наносится на кожу, волосы, ногти, губы, зубы, слизистую оболочку полости рта и наружные половые органы; — цели применения продукции (по отдельности или в любой комбинации) — очищение и/или изменение внешнего вида кожи, волос, ногтей, губ, зубов, слизистой оболочки полости рта и наружных половых органов без нарушения их целостности, придание им приятного запаха и/или коррекция запаха, поддержание их в нормальном функциональном состоянии. Согласно понятийному аппарату указанного выше Технического регламента, установленного статьей 3 «парфюмерно-косметическая продукция (ПКП)» это вещество или смеси веществ, предназначенные для нанесения непосредственно на внешний покров человека (кожу, волосяной покров, ногти, губы и наружные половые органы) или на зубы и слизистую оболочку полости рта с единственной или главной целью их очищения, изменения их внешнего вида, придания приятного запаха, и/или коррекции запаха тела, и/или защиты, и/или сохранения в хорошем состоянии, и/или ухода за ними. Как можно видеть, указанный Регламент не разделяет парфюмерно-косметическую продукцию на «обычную» и лечебную. Таким образом, также как и в отношении минеральных вод, право аптечных организаций реализовать любую парфюмерно-косметическую продукцию (парфюмерные и косметические средства) действующее законодательство никак не ограничивает. Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 утвержден «Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Таможенного союза», Раздел II которого содержит «Перечень товаров, подлежащих государственной регистрации». Согласно пунктам 1 и 5 данного Перечня государственной регистрации подлежат минеральная вода (природная столовая, лечебно-столовая, лечебная) и косметическая продукция. Таким образом, реализация таких товаров должна сопровождаться документами, подтверждающими факт государственной регистрации, или их реквизитами.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
27.04.2016
