Статья. «Проблемы оптимизации деятельности оптового звена фармацевтического рынка в современных условиях» (Т.В.Ермолина, А.М.Битерякова) («Экономический вестник фармации», 2004, N 4)

«Экономический вестник фармации», 2004, N 4

ПРОБЛЕМЫ ОПТИМИЗАЦИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ОПТОВОГО ЗВЕНА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА В СОВРЕМЕННЫХ УСЛОВИЯХ

Опыт работы в сфере оптовой торговли лекарственными средствами в Москве и ряде регионов Центральной России дал возможность произвести оценку структуры и функциональных особенностей различных секторов деятельности фармацевтического рынка, выявить юридические параметры его функционирования.

В настоящее время оптовая фармацевтическая сеть центральных регионов России характеризуется наличием двух секторов. Первый из них — это сеть крупных дистрибьюторов фармацевтической продукции (СИА Интернэшнл, ЦВ Протек, ООО «Биотек» и др.), изначально положивших в основу своего развития не только поведенческий подход (соперничество между продавцами/покупателями за более выгодную цену и рыночную нишу), но также и структурный подход, включающий маркетинговый анализ рынка, его сегментацию, происходящих в нем процессов и явлений, внедрение новых видов продукции, улучшение сервиса, продвижение товаров. Такие дистрибьюторы имеют прозрачную структуру сети (региональные филиалы, аптечные розничные сети), а, следовательно, и прозрачную (контролируемую) деятельность на фармацевтическом рынке. Другая, большая (в количественном отношении) часть оптового фармацевтического сектора представляет собой хаотичную, несвязанную, неуправляемую структуру, в большинстве случаев имеющую целью получение собственной выгоды только путем привлечения клиентов более низкими ценами без применения каких-либо других способов конкуренции. Именно этот сектор фармацевтического рынка следует подвергнуть прежде всего реструктуризации, которая позволит в дальнейшем сформировать условия нормальных рыночных отношений на действующей законодательной базе, с последующим переходом этого сектора на уровень международных стандартов GDP. Современный фармацевтический рынок России представлен большим количеством фирм оптового звена разного «калибра», которые имеют как разнообразные структуры своих организаций, так и поставленные цели существования. Объединяющим все хозяйствующие субъекты является, в первую очередь, рентабельность и прибыль. Но все фармацевтические фирмы идут к этому разными путями. Одни из них ориентированы только на получение прибыли и не имеют своей целью предоставлять потребителям лекарственных средств качественные препараты и повышать уровень их обслуживания. Для другой части оптового звена фармацевтического рынка характерен планомерный подход к своей работе. Такие организации заинтересованы и расширении дистрибьюторской деятельности, рынка сбыта, продвижении товара, улучшении технического оснащения, повышении качества обслуживания и т.д. Именно такой подход ведет к цивилизованному бизнесу. С другой стороны, большое количество мелких фармацевтических фирм оптового звена затрудняет контроль их деятельности, а, следовательно, способствует распространению некачественных и зачастую фальсифицированных препаратов, которые, по данным Минздрава РФ, в 2003 г. составили 17%. Проведенный нами анализ позволил установить, что большую часть сети фармацевтических фирм составляют так называемые оффшорные компании, которые затрудняют формирование нормальных взаимоотношений между участниками оптового звена из-за прямых нарушений правил лицензирования фармацевтической деятельности. Как показали наши исследования, одним из основных нарушений в этих фирмах является несовпадение зарегистрированного юридического адреса фармацевтического склада с его фактическим местонахождением. С такими организациями трудно складываются отношения в плане ответственности за их деятельность, т.к. они относятся к «неуловимым» структурам, с которыми невозможно достичь консенсуса не только при прямых взаимоотношениях, но зачастую не представляется возможным разрешить споры даже в судебном порядке, Как известно, регулирование и контроль фармацевтической деятельности базируется на значительном количестве нормативной документации: это нормативная база по лицензированию, аккредитации фармацевтических организаций, сертификации и контролю качества лекарственных средств, их хранению, учету и т.д. Тем не менее, многие проблемы взаимоотношений между юридическими лицами фармацевтического рынка заключены в незнании правовой и нормативной документации. Однако, в настоящий момент со стороны государства приложены все усилия, способствующие формированию цивилизованного фармацевтического рынка. На разных уровнях законодательной власти за последнее время были приняты ключевые регламенты. Особенно актуальным является внедрение отраслевых стандартов. В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» был разработан стандарт отрасли (ОСТ N 42-510-98) «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» (GMP), по уровню требований не уступающий аналогичным документам западных стран. Введение «Правил…» должно обеспечить производство ЛС на современном уровне и гарантировать их высокое качество. Разработаны и внедрены ОСТы: «Правила организации доклинических испытаний лекарственных средств» (GLP), «Правила организации оптовой торговли лекарственными средствами» (GDP), «Правила организации розничной торговли лекарственными средствами» (GPP). Важным в настоящий момент является активное внедрение данных ОСТов в жизнь таким образом, чтобы они на практике составляли основу деятельности каждой фармацевтической организации (фирмы). С целью оптимизации правовой основы деятельности оптовых фармацевтических компаний нами был проведен анализ основных нормативных актов, регламентирующих работу товаропроводящей системы. Было установлено, что, несмотря на имеющуюся законодательную базу по организации и функционированию оптовых фармацевтических предприятий, нормативные положения в определенных уровнях фармацевтического рынка в настоящий момент практически не выполняются. Это, как показали наши исследования, связано с рядом причин, в том числе с наличием огромной концентрации фармацевтических организаций оптовой торговли среднего и малого бизнеса с частной формой собственности, особенно в регионах наибольшего экономического благоприятствования, являющихся предметом настоящего анализа. На примере изучения деятельности оптового звена товаропроводящей системы г. Москвы нами установлено, что в организации и деятельности большинства таких фирм практически не выполняются условия действующей нормативной базы, что влечет за собой такие насущные в настоящий момент проблемы, как появление на рынке фальсифицированных лекарственных средств, возникновение теневого рынка, появление демпинговых цен, поступление на фармацевтический рынок некачественной продукции и т.д. Одной из причин затруднения контроля со стороны инспектирующих органов является большое число фармацевтических организаций среднего и малого звена, невозможность охвата всех участников фармацевтического рынка небольшой штатной численностью инспекторов. Особенно эта проблема актуальна в период внедрения в практику оптовой торговли лекарственными средствами международных стандартов GDP (ОСТ «Правила организации оптовой торговли лекарственными средствами»). В связи с этим, по нашему мнению, для нормализации ситуации в сфере обращения лекарственных средств представляется необходимым создание (организация) проверяющих структур на всех уровнях функционирования рынка (т.е. организация подструктур с формой вертикального подчинения), что даст возможность контролировать деятельность каждого участника фармацевтического рынка с постоянной периодичностью по всем показателям со 100% исполнением. С помощью таких структур появится возможность «отфильтровать», как не относящиеся к рынку, сектор оптовой и розничной торговли лекарственными средствами. Кроме того, это позволит произвести реальную оценку готовности перехода фармрынка к системе GDP, несмотря на то, что данная система, в свете ОСТа 91500.05.0005-2002, не полностью отражает суть GDP ЕС. Так, например, проведенный нами анализ показал, что в данном нормативном акте отсутствуют такие важные показатели, как:

• требования по логистике фармацевтических грузов, их страховке;
• рекомендации по штатной структуре, численности и квалификации сотрудников предприятий оптовой торговли;
• сроки приемки товара в зависимости от его объема по качеству и количеству с разъяснением данной терминологии;
• ответственность фармпредприятий за поставляемую продукцию. Вместе с тем, следует отметить, что во всех странах, где в промышленный и торговый сектора экономики давно внедрены требования GMP и GDP, существует конкретный параметр, позволяющий определить экономическую рыночную эффективность предприятия — это проведение ежегодного аудита. Внедрение финансового аудита может обеспечить не только прозрачность деятельности изучаемых субъектов рынка, но и определить четкие статистические показатели, которые могут быть использованы для прогнозирования в рамках отрасли, обеспечить рейтинговые продукты наиболее объективными критериями. Кроме этого, в понятие правил оптовой торговли лекарственными средствами на внутреннем рынке входят не только правила организации фармацевтического предприятия, но и договорные торговые правила взаимоотношений между партнерами, ибо одним из первых шагов в установлении коммерческих связей является заключение договора. Общеторговые термины вполне достаточно определены документом, относящимся к внешнеторговой деятельности, таким как «Ипкотермс-2000». Данный документ позволяет отразить в договорах четкие параметры торговых и юридических взаимоотношений с иностранными партнерами. Однако в настоящий момент нет каких-либо отраслевых рекомендаций по построению письменных договорных торговых взаимоотношений между фармпредприятиями на внутреннем российском рынке. Вместе с тем, договор — это базовая составляющая взаимоотношений участников рынка, определяющая баланс прав и обязанностей между ними на основе действующего законодательства, включающего федеральные, территориальные и отраслевые нормативные документы. Таким образом, текст договора должен содержать в своей смысловой структуре не только юридические понятия, но и моменты, определяющие отраслевую направленность и особенности поставки товаров аптечного ассортимента. Рассмотрим использование в фармацевтической практике некоторой (типовой) нормативной документации общего плана и возможность применения документации отраслевой направленности, часто упоминаемой в письменных договорных формах. На сегодняшний день, по данным нашего анализа, все договора между участниками фармацевтического рынка носят типовой, сугубо общеюридический характер с вкраплениями в них как бы «личных пожеланий» партнеров относительно специфики деятельности. Одним из примеров такого положения можно привести широкое применение инструкций П-6 и П-7 (данные инструкции утверждены Госарбитражем СССР от 15.06.1965 г. с изменениями от 22.10.1997 г. и введены в фармацевтическую практику приказом Минздрава СССР N 286), в письменных договорах между фармацевтическими организациями и предприятиями, а именно по разделу договоров «Приемка продукции по качеству и количеству». Пункт 1 инструкций П-6 и П-7 звучит следующим образом: «Настоящая Инструкция применяется во всех случаях, когда стандартами, техническими условиями, основными и особыми условиями поставки или другими обязательными для сторон правилами не установлен иной порядок приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству и комплектности, а также тары под продукцией или товарами». При ранее существовавшей плановой экономике, этот иной порядок определялся и Особыми условиями поставки медицинской продукции, и ведомственными приказами N 78 (для аптечных складов) и N 1325 (для аптек), регламентирующими количество отгрузки (минимальные нормы), остаточный срок годности при поставке на склад и в розничную сеть, сроки приемки по количеству и качеству, а также сроки предъявления претензий. Сегодня эти важные моменты для обеспечения качества продукции и, в конечном итоге, лекарственной помощи населению не нашли своего отражения в отраслевых стандартах. Особенности и условия поставки продукции в сфере обращения лекарственных средств не закреплены в нормативно-правовых документах, не предусматриваются структурой типовых договоров на поставку товара, а поскольку в фармацевтическом бизнесе, особенно в мелкооптовых компаниях, работает, по нашим данным, до 80% и более неспециалистов (без фармацевтического образования), такое положение чревато подрывом национальной безопасности страны, Приказы Минздрава СССР с переходом на рыночные отношения были либо отменены, либо носят рекомендательный характер. Правда, ныне фармацевтические предприятия (в соответствии с ФЗ «О лекарственных средствах» оптовое звено отнесено к предприятиям) имеют ОСТ 91500.05.0005-2002 (глава V «Прием на склад и отпуск со склада лекарственных средств»), где определены параметры приемки ЛС на аптечный склад. Кроме этого, существуют определенные нормативы относительно иммунобиологических препаратов, которые нашли отражение в санитарно-эпидемиологических правилах СП 3.3.2.1120-02 от 04.04. 2002 г. и включают «Требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску иммунобиологических препаратов аптечным учреждениям и учреждениям здравоохранения». Так, согласно ОСТу 91500.05.005-2002, раздел «Прием на склад и отпуск со склада лекарственных средств» включает следующие моменты:
• п. 5.1. Приемка ЛС осуществляется приемным отделом;
• п. 5.2. Зона приемки должна быть отдельной;
• п. 5.5. Все поставки должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование препарата, поставленное количество, цену отпущенного препарата, название и адрес поставщика и получателя;
• п. 5.7. Сопроводительные документы должны содержать следующую информацию о:
• поставщике;
• покупателе;
• дате поставки;
• наименовании ЛС;
• производителе ЛС;
• количестве упаковок;
• номере серии;
• номере сертификата на каждую серию. Однако в данном ОСТе нет никаких указаний о сроках приемки и сроках годности ЛС. В свою очередь, в Инструкциях П-6 и П-7 существуют прямые указания по приемке:
• приемка производится по количеству мест и весу брутто (П-6);
• по количеству единиц, качеству и комплектности (П-7);
• место приемки — на складе конечного потребителя;
• по весу нетто и количеству мест — в течение 10 дней, а для районов Крайнего Севера — до 40 дней. Приемка быстропортящихся товаров должна быть полностью произведена в течение суток. Фактически в большинстве случаев при заключении договора поставщики нередко руководствуются своими личными взглядами в части приемки товара. Указывают в договоре, что продукция должна приниматься по количеству мест на складе поставщика, а сроки приемки на складе получателя по количеству единиц и качеству сокращают до 2-3 дней. Кроме этого, многие поставщики отказываются принимать претензии по внутритарной недостаче. И такие условия выдвигают не только фирмы-посредники, но и производители ЛС, что практически лишает возможности покупателя опровергнуть представленные условия. Нарушаются и сроки предъявления претензий. К сожалению, названный приказ N 286, где п. 1 обязывает «Принять инструкцию…» (П-6, П-7) «…к неуклонному руководству и исполнению», ни одним участником фармацевтического рынка в настоящее время не применяется и, соответственно, не исполняется. При этом по данному вопросу в отраслевом законодательстве отсутствуют какие-либо указания. Еще одним спорным вопросом при заключении договора является срок годности реализуемых ЛС. Все поставщики предлагают утвердить в договоре тот остаточный срок годности ЛС, какой им выгодно, обычно этот предел варьирует от 80% до 60%. Может ли срок годности в пределах 70-60%, после прохождения огромной цепочки фирм-посредников, которые при этом могут находиться в разных концах страны, обеспечить качество конечному потребителю? При прохождении товара возникает еще и возможность возврата, т.е. срок прохождения товара при этом увеличивается дополнительно. Единственное указание по сроку годности существует в п. 5.9. ОСТа 91500.05.005-2002 в абзаце по возврату товара «…оставшийся срок годности является приемлемым». У практиков тут же возникает вопрос, а какой именно срок годности является приемлемым? И еще один: должен ли производитель нести ответственность за произведенный им товар в течение всего срока годности? Очевидно, что назрела необходимость разработки регламентирующих указаний по срокам годности реализуемых ЛС с разбивкой по всей цепочке движения товара: Производитель — Посредник — Розничное звено, т.е. подобно тому, как это было сделано по вопросу регулирования наценки на ЛС. Таким образом, договора, содержащие некомпетентную информацию, приводят к задержке поставок, вызывая продолжительную дискуссию между юридическими отделами фармацевтических предприятий, а порой и к прекращению коммерческих взаимоотношений между участниками фармацевтического рынка. Кроме того, такие договора могут исказить решения, связанные с Арбитражным производством. Конечно, каждая крупная фармацевтическая компания имеет в штатном расписании должность юриста. На практике сложилось так, что составление письменных договорных форм является прерогативой только этого специалиста. Именно такой подход в фармацевтической отрасли приводит к разногласиям между сторонами договора. Несомненно, только юрист может обеспечить предприятию нормативную базу взаимоотношений с партнером, но только на основе общеюридической законодательной документации. Как показывает практика, юристы общего профиля фактически не вникают в отраслевые требования, что приводит к многочисленным спорам, разрешаемым в арбитражном порядке. По нашему мнению, к составлению договоров в обязательном порядке необходимо привлекать руководителя-специалиста (провизора), разбирающегося во всех нюансах поставки, особенностях приемки, движения и списания фармацевтической продукции. Возможно, одним из решений систематизации требований в фармацевтической отрасли может быть создание единых вариантов договоров, с учетом их классификации, в совокупности с общеюридической законодательной базой. Безусловно, конечной целью каждого участника фармацевтического рынка является доставка конечному потребителю продукции высокого качества при постоянном совершенствовании сферы предоставления услуг на всех этапах своей деятельности. В связи с вышеизложенным, нами предполагается разработать в помощь фармацевтическим предприятиям-оптовикам методические указания и подготовить сборник типовых договоров, который сконцентрирует требования в сфере обращения лекарственных средств и предметов медицинского назначения с учетом отраслевой нормативной базы в совокупности с общезаконодательными принципами (включая Гражданский Кодекс, новое Арбитражно-процессуальное законодательство и т.д.).

Генеральный директор
ЗАО «Айпара и Ко»,
Т.В.ЕРМОЛИНА

Зав. кафедрой УЭФ ФППОП ММА
им. И.М.Сеченова
А.М.БИТЕРЯКОВА