Минздрав РФ увеличил число индикаторов риска по контролю за оборотом медизделий

Минздрав РФ предложил добавить четыре новых индикатора риска для контроля обращения медизделий. Росздравнадзор может получить дополнительные «триггеры» для выборочных проверок производителей и поставщиков.

Минздрава РФ представил проект изменений в приказ № 368н от 17.07.2023, который расширяет перечень индикаторов риска для контроля обращения медизделий. В него предлагают добавить новые индикаторы риска, по которым Росздравнадзор будет определять, где повышена вероятность нарушений.

Среди индикаторов:

• длительное отсутствие сообщений в АИС о неблагоприятных событиях от медорганизаций «высокого» риска,
• отсутствие изменений в регдосье медизделия более 10 лет для классов риска 2б и 3,
• расхождения между данными в ЕИС закупок и госреестре медизделий,
• несоответствие маркировки фактическим данным о производственных площадках.

В апреле 2025 года Минздрав РФ расширил перечень индикаторов риска до пяти позиций. А в мае исключил из списка три индикатора.