Минздрав РФ предложил добавить четыре новых индикатора риска для контроля обращения медизделий. Росздравнадзор может получить дополнительные «триггеры» для выборочных проверок производителей и поставщиков.
Минздрава РФ представил проект изменений в приказ № 368н от 17.07.2023, который расширяет перечень индикаторов риска для контроля обращения медизделий. В него предлагают добавить новые индикаторы риска, по которым Росздравнадзор будет определять, где повышена вероятность нарушений.
Среди индикаторов:
- длительное отсутствие сообщений в АИС о неблагоприятных событиях от медорганизаций «высокого» риска,
- отсутствие изменений в регдосье медизделия более 10 лет для классов риска 2б и 3,
- расхождения между данными в ЕИС закупок и госреестре медизделий,
- несоответствие маркировки фактическим данным о производственных площадках.
В апреле 2025 года Минздрав РФ расширил перечень индикаторов риска до пяти позиций. А в мае исключил из списка три индикатора.
