Статья. «По расписанию с отсрочкой» (О.Баранова) («Фармацевтический вестник», 2013, N 35)
«Фармацевтический вестник», 2013, N 35
ПО РАСПИСАНИЮ С ОТСРОЧКОЙ
GMP не перенесут, но растянут на несколько лет
В ответ на некоторые сомнения общественности по поводу готовности российских предприятий перейти на GMP с 1 января 2014 г. и опасения, связанные с последствиями этой ситуации, Минздрав пообещал: проблем с лекарственным обеспечением в России после нового года не будет. При этом процесс внедрения GMP, как выяснилось, не станет одномоментным, в ведомстве рассчитывают на переходный период, в течение которого компании должны обучить специалистов и пройти соответствующие проверки. Как быстро он завершится, сотрудники Минздрава не уточняют. По разным оценкам, может потребоваться от трех до пяти лет.
Такие заявления прозвучали в ходе Всероссийской конференции «Фарммедобращение», которая состоялась 30 октября в Москве. Руководители сразу нескольких ведомств предложили более не акцентировать внимание на возможности отсрочки введения GMP. По словам директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елены Максимкиной, власть не намерена откладывать решение этого вопроса и объявила 2014 г. годом GMP. «С 1 января 2014 г. наши и зарубежные предприятия, которые ввозят продукцию в РФ, должны соответствовать международным правилам производства и контроля качества лекарственных средств. Переход к конкретным требованиям, а также его сроки должны утверждаться постановлением правительства. Поэтому, скорее всего, развитие событий будет таким: мы не отменяем переход и объявляем 2014 г. годом начала работы по правилам. Но мы прекрасно понимаем: должна быть проведена проверка на соответствие этим правилам, а значит, должна быть создана программа таких проверок», — заявила директор департамента. В настоящее время, по данным Минздрава, в России действует порядка 450 фармпредприятий. Менее половины из них, по словам начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентины Косенко, работают по новым международным правилам. Одномоментно с января закрывать производства, не соответствующие правилам GMP, никто не планирует. Для перевода всех предприятий на новые стандарты должны быть аттестованы уполномоченные лица по качеству; им необходимо пройти соответствующее обучение, на что также потребуется время. «В ближайшее время три ведомства — Минздрав, Минсельхоз и Министерство промышленности и торговли должны подготовить предложение и выйти с ним в правительство, чтобы все прекрасно понимали, за какой период будут осуществлены все основные переходные моменты. Это не означает, что с 1 января будет кризис с обеспечением лекарственными препаратами», — сказала Елена Максимкина. В ходе конференции прозвучал и ряд других не менее важных заявлений. Стало известно, что Перечень ЖНВЛП, который не менялся с 2011 г., в середине ноября будет представлен на общественное обсуждение. По заявлению Минздрава, летом также будет предварительно определен круг регионов, в которых стартуют пилотные проекты по лекарственному страхованию. По предварительным планам Минздрава, их реализация намечена на конец 2014 — начало 2015 г. По мнению министерства, успешное внедрение проектов позволит начать тщательную проработку системы возмещения. Кроме того, руководители профильных ведомств заявили: прогнозируемое сокращение бюджета на здравоохранение в 2014 г. не отразится на пациентах и не скажется на обязательствах перед льготными категориями граждан. По данным Минздрава, на 1 января 2013 г. насчитывается 5,06 млн. федеральных льготников, 15 млн. региональных. По оценкам ведомства, около 17% населения получают лекарственные препараты за счет бюджетных средств. В 2013 г. федеральный норматив социальной помощи в виде обеспечения лекарствами был установлен на уровне 638 руб., в следующем году он будет утвержден с учетом инфляции. Также Минздравом подписаны все государственные контракты на 2013 г. В настоящее время проводятся открытые аукционы на 2014 г. по всем заболеваниям, входящим в программу «Семь нозологий». Поставку препаратов планируется завершить уже до конца текущего года. Не остался без обсуждения и вопрос, связанный с определением взаимозаменяемости препаратов. Спор между Минздравом и ФАС о том, какие ЛС считать взаимозаменяемыми, до сих пор не разрешен. По заявлению Елены Максимкиной, в ближайшее время, возможно, удастся найти компромисс. В конце года Минздравом совместно с Минэкономразвития планируется бизнес-миссия в США, в ходе которой представители FDA и Министерства здравоохранения обсудят процедуры установления взаимозаменяемости препаратов. После чего, по мнению Елены Максимкиной, с учетом опыта зарубежных специалистов, возможно, удастся окончательно выработать российскую схему определения взаимозаменяемости и поставить точку в почти годовом споре с ФАС.
О.БАРАНОВА
Подписано в печать
31.10.2013
