Статья. «Лекарственное обеспечение: все под надежным контролем» (Е.Тельнова) («Фармацевтическое обозрение», 2011, N 5)
«Фармацевтическое обозрение», 2011, N 5
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ: ВСЕ ПОД НАДЕЖНЫМ КОНТРОЛЕМ
2010 год для Росздравнадзора был крайне важным и одновременно непростым, это был год активного решения важнейших государственных задач по повышению доступности и качества медицинской и социальной помощи для граждан Российской Федерации.
В прошедшем году Федеральной службой продолжена надлежащая контрольно-надзорная деятельность, направленная на объективную и всестороннюю оценку ситуации, сложившейся в области здравоохранения, социального развития и лекарственного обеспечения населения. Главный результат нашей работы — выявление проблем, недостатков, кризисных ситуаций, а также предупреждение нарушений законодательства в указанных сферах. Перед нами ставились многоцелевые задачи, которые требовалось решить в ограниченные по времени сроки. Учитывая, что ваше издание отражает фармацевтическую тематику, остановлюсь на государственном контроле и надзоре при обращении лекарственных средств как на одном из ключевых направлений в деятельности Росздравнадзора. В настоящее время в соответствии с изменениями в действующем законодательстве за Росздравнадзором закреплены государственные функции в сфере обращения лекарственных средств, которые включают контроль над доклиническими, клиническими исследованиями, производством, качеством, уничтожением, применением, хранением, перевозкой, отпуском, изготовлением, рекламой и ввозом лекарственных препаратов. Особую актуальность в нашей деятельности имеет проведение государственного контроля качества лекарственных средств — предварительного контроля (существовал до 01.09.2010), выборочного государственного контроля, мониторинга качества лекарственных средств и их изъятия из обращения. Это обусловлено присутствием на рынке фальсифицированных и недоброкачественных лекарств, а также необходимостью реализации комплексного подхода к контролю их качества. Следует подчеркнуть, что государственный контроль качества носит системный характер и начинается с доклинических и клинических исследований препарата. На конец прошлого года на территории России зарегистрировано 1076 баз клинических исследований, 889 из которых (82 процента) реально задействованы в проведении исследований. Так, в январе-марте была решена масштабная задача по обеспечению регистрации предельных отпускных цен по Перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (было зарегистрировано более 5000 цен). В последующие месяцы Росздравнадзор и его территориальные управления по субъектам Российской Федерации ежемесячно проводили мониторинг соблюдения зарегистрированного уровня цен в амбулаторном и госпитальном сегменте фармацевтического рынка. Информация, подготовленная Росздравнадзором, способствовала принятию Минздравсоцразвития России, Правительством Российской Федерации правильных управленческих решений, направленных на обеспечение граждан России лекарственными средствами. В 2010 году проведено 26 проверок учреждений здравоохранения на предмет соблюдения правил клинической практики при испытании лекарственных средств, в результате которых в 15 случаях (58 процентов) выявлены нарушения установленных требований. По фактам этих нарушений в адрес Минздравсоцразвития России и организаций направлены соответствующие обращения. Организациям-разработчикам лекарственных препаратов предложено разработать планы мероприятий, направленные на обеспечение адекватного мониторинга проводимых клинических исследований и предупреждение нарушений правил клинической практики.
Проверки лицензионных требований и не только
Анализ результатов проверок показал, что наиболее часто встречаются нарушения административного характера; замечания по работе локальных комитетов по этике; по ведению первичной документации пациентов — участников клинических исследований и комплектности материалов клинических исследований. С учетом того, что за 2005-2010 годы проверено только около 30 процентов центров клинических исследований, территориальным органам Росздравнадзора необходимо активизировать деятельность по контролю над клиническими исследованиями, проводимыми в регионах. Для повышения результативности контрольных мероприятий необходимо переместить акцент проверок на оценку соблюдения именно правил клинической практики. Одним из элементов государственного контроля на фармацевтическом рынке является лицензирование, основная цель которого — недопущение проникновения на рынок структур, ведущих незаконную неквалифицированную и опасную для человека деятельность. Анализ представленных заявлений показал, что фармацевтический рынок (оптовое звено) в наименьшей степени пострадал от экономического кризиса, ситуация на рынке достаточно стабильна. При рассмотрении итогов, проведенных в 2010 году контрольных мероприятий по выполнению лицензионных требований и условий, прослеживается закономерность наличия однотипных (системных) нарушений. Кроме того, отмечается тенденция смещения причин отказов в предоставлении лицензий в сторону несоответствия соискателя лицензии требованиям, установленным законодательством РФ, а именно: отсутствие объекта деятельности, несоответствие помещения установленным требованиям, нарушение условий хранения и др. В прошедшем году Росздравнадзор выполнял государственные функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных список I, II и III, в соответствии с ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах». С 22.07.2010 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития приступила к исполнению государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IV. Лицензирование прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ стало новой государственной функцией не только для нас, но и значительным и ответственным событием для всех субъектов обращения прекурсоров. Хотелось бы отметить, что основной причиной отказов в предоставлении лицензии на деятельность, связанную с производством, переработкой, хранением, реализацией, приобретением и использованием прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, послужило недостаточное знание соискателями лицензий законодательства в данной области. И, как следствие, их неготовностью своевременно начать процесс лицензирования. В декабре 2010 года Росздравнадзор также был наделен новой государственной функцией по лицензированию культивирования растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры. В результате комплекса проведенных Росздравнадзором мероприятий непосредственно по государственному контролю качества лекарственных средств выявлено и изъято из обращения 422 торговых наименования 1179 серий недоброкачественных лекарственных средств, выявлено и изъято из обращения 22 наименования 44 серий фальсифицированных лекарств. Продолжается работа по созданию сети федеральных лабораторий, оснащенных всем необходимым оборудованием. Однако нельзя не отметить, что эта работа идет очень непросто. Данные комплексы позволят проводить испытания качества лекарственных средств, в том числе тех, по которым выявлены неблагоприятные побочные реакции. В 2010 году организовано проведение экспертизы качества лекарственных средств 2520 партий лекарственных препаратов методом БИК-спектрометрии на базе передвижной экспресс-лаборатории, работающей в Северо-Кавказском федеральном округе. По результатам данной экспертизы изъято из обращения два недоброкачественных лекарственных препарата и один препарат, вызвавший сомнение в подлинности. По контролю над уничтожением лекарственных средств проверено 3303 юридических лица и индивидуальных предпринимателя, и 3885 объектов мест осуществления деятельности. В 45 процентах случаев выявлены нарушения требований нормативных документов. Наибольший удельный вес объектов, осуществляющих деятельность с нарушениями законодательства, отмечен среди социальных учреждений — 62,2 процента, аптечных организаций — 46,7 процента и наименьший — среди организаций оптовой торговли ЛС — 16,4 процента. На протяжении отчетного года продолжалась работа по мониторингу безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории России. В автоматизированную информационную систему Росздравнадзора поступило 10182 извещения о нежелательных побочных реакциях и эпизодах терапевтической неэффективности при применении лекарств, что на 70 процентов превышает показатели 2009 года. Из их числа, 5675 извещений (50 процентов) содержали информацию о серьезных нежелательных реакциях. В связи с выявлением нежелательных реакций Росздравнадзором была организована экспертиза качества 47 торговых наименований лекарственных средств, приостановлено обращение 22 серий и отозвано из обращения 9 серий препаратов.
Ценовой контроль
Большое внимание в 2010 году уделялось контролю над ценовой доступностью лекарственных средств. Росздравнадзором и его территориальными органами проведено 12791 контрольно-надзорное мероприятие по вопросам применения цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП). В ходе проверок были выявлены такие системные нарушения, как реализация ЖНВЛП, не прошедших государственную регистрацию цен; превышение предельно допустимых розничных цен на ЖНВЛП; нарушения порядка оформления протоколов согласования цен; несоответствие размещенной в торговых залах аптечных организаций информации о предельных розничных ценах на ЖНВЛП установленным требованиям. По результатам контрольных мероприятий Росздравнадзором выдано 1584 предписания об устранении выявленных нарушений, по 1364 организациям информация направлена в лицензирующий орган для принятия соответствующих мер реагирования. Материалы по проверкам 1049 организаций направлены в органы прокуратуры. Анализ динамики частоты выявления нарушений свидетельствует, что в результате проведения массовых контрольных проверок ценообразования на ЖНВЛП удалось значительно сократить количество допускаемых нарушений в этой сфере. С апреля по декабрь 2010 года доля аптек, допускавших превышение предельных цен, сократилась более чем в 6 раз (с 15,5 до 2,5 процента), в 8 раз сократилось число аптек, реализующих препараты без зарегистрированной цены (8,7 процента — в апреле, а с октября по декабрь — не выявлено ни одного случая). В 3 раза сократилось число организаций, допускающих нарушения в оформлении информации о предельных ценах в торговых залах. В целом за указанный период превышения предельно допустимых цен выявлены в 936 аптечных организациях (11,7 процента от числа проверенных), а факты реализации препаратов, не имеющих зарегистрированной цены — в 367 организациях (4,7 процента от числа проверенных). Именно мониторинг ассортимента и цен позволил привлечь внимание участников фармацевтического рынка и общественности к данной проблеме и показал несовершенство существующей системы ценообразования и необходимость государственного контроля над уровнем цен. Говоря о ценах на лекарственные средства, нельзя не затронуть вопрос о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛП. В соответствии с установленными сроками нами была выполнена беспрецедентная по сложности задача по регистрации цен производителей. По состоянию на 31.03.2009 г. Росздравнадзором было зарегистрировано 5749 цен на ЖНВЛП, что составило в разрезе МНН 98 процентов, от включенных препаратов в Перечень. Таким образом, наши действия позволили избежать дефектуры на лекарственные средства после 1 апреля 2010 года. По состоянию на 31.08.2010 г. зарегистрирована 7731 цена на ЖНВЛП. Одним из приоритетных направлений деятельности службы и территориальных управлений остается контроль над реализацией органами государственной власти субъектов России переданных полномочий, в соответствии с ФЗ N 230 от 18.10.2007 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» по организации обеспечения отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами. Данный контроль проводится службой с 2005 года и носит системный характер, включающий еженедельный мониторинг поставки, выписки и отпуска лекарственных средств, и непосредственную проверку реализации полномочий по лекарственному обеспечению с выездом в субъекты Российской Федерации. Основным индикатором качества и своевременности лекарственной помощи льготникам является число рецептов, находящихся на отсроченном обеспечении в аптечных учреждениях. К окончанию 2010 года в России на отсроченном обеспечении находилось 4165 рецептов, что в 2,6 раза меньше аналогичного показателя в 2009 году. Росздравнадзором регулярно осуществляется анализ закупок лекарственных средств в субъектах Российской Федерации, который позволяет сделать выводы о недостаточном контроле над закупками в субъектах, об отсутствии системы преференций для отечественных производителей, о наличии потенциальной экономии при осуществлении импортозамещения и др. Постоянно отслеживается ситуация с остатками лекарственных средств, что позволило не только сократить их объемы, а во многих регионах предотвратить списание лекарственных препаратов, но и выявить причины их образования. В 2011 году контроль над реализацией государственных программ льготного лекарственного обеспечения со стороны Росздравнадзора будет продолжен. Подводя итоги прошедшего года, необходимо отметить, что подавляющая часть задач была решена, деятельность службы востребована на уровне всей вертикали управления государством. В то же время в 2011 году мы намерены консолидировать свои усилия и проявлять еще более высокий уровень профессионализма и настойчивости при исполнении имеющихся и дополнительно возлагаемых на службу полномочий.
ВРИО руководителя
Росздравнадзора
Е.ТЕЛЬНОВА
