FDA одобрило первый в США препарат на основе бевацизумаба для лечения болезней глаз
FDA одобрило Lytenava — первое в США лекарство на основе бевацизумаба для лечения глазных патологий. Уже более двух десятилетий этот активный компонент используется при заболеваниях сетчатки, хотя официально его применение для этих целей никогда не было разрешено.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Lytenava (бевацизумаб) компании Outlook Therapeutics для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Это первое средство для лечения болезни глаз на основе бевацизумаба на американском рынке, следует из пресс-релиза.
|
ВМД — хроническое прогрессирующее заболевание сетчатки. Оно считается одной из главных причин потери зрения у пожилых людей в мире — 8,7% всех случаев. Им страдают около 200 млн человек на планете, 20 млн — в Соединенных Штатах. Чаще всего встречается сухая форма ВМД, при которой под клетками сетчатки накапливаются друзы — белково-липидные отложения. Они перекрывают доступ питательных веществ, вызывая гипоксию. В ответ клетки выделяют фактор роста VEGF, стимулирующий образование новых сосудов. Хрупкие новообразованные сосуды пропускают жидкость и кровь, провоцируя отек, и патология переходит во влажную форму. Чтобы сохранить зрение, необходимо многолетнее непрерывное использование ингибиторов VEGF, таких как «Эйлеа» (афлиберцепт) от Regeneron, «Вабисмо» (фарицимаб) и «Луцентис» (ранибизумаб) от Roche. |
Бевацизумаб долгое время назначали вне официальных показаний для подавления VEGF при болезнях сетчатки из-за относительно низкой стоимости. Впервые американский регулятор разрешил его применение в 2004 году при колоректальном раке, а впоследствии и при других видах опухолей, под брендом «Авастин» — тогда он стал первым в истории зарегистрированным ингибитором ангиогенеза. Изначальный разработчик — биотехнологическая корпорация Genentech, купленная в 2009 году швейцарским фармгигантом Roche.
Outlook Therapeutics планирует сделать препарат доступным для американцев до конца текущего года. Тем временем в Европе и Великобритании его назначают для лечения ВМД с прошлого года.
В III фазе клинических испытаний NORSE TWO 228 добровольцам ежемесячно вводили бевацизумаб или ранибизумаб на протяжении года. В группе, получавшей лекарство Outlook Therapeutic, 41,7% участников стали видеть на три строчки больше в таблице проверки остроты зрения. В контрольной группе аналогичное улучшение отмечено у 23,1% пациентов.
