Пятница, 4 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Нормативная документация Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

<Письмо> Росздравнадзора от 25.10.2010 N 04И-1048/10 «Касс. результатов III фазы международного клинического исследования препарата Сертикан R (эверолимус)»

07.06.2015
в Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 25 октября 2010 г. N 04И-1048/10

КАСС. РЕЗУЛЬТАТОВ III ФАЗЫ МЕЖДУНАРОДНОГО КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ПРЕПАРАТА СЕРТИКАН R (ЭВЕРОЛИМУС)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направляет специалистам в области здравоохранения письмо представительства компании «Новартис Фарма», Швейцария, о результатах III фазы международного клинического исследования препарата Сертикан R (МНН — эверолимус), таблетки 0,25 мг, 0,5 мг, 0,75 мг, 1,0 мг, у реципиентов сердца de-nova, компании Новартис Фарма АГ, Швейцария (регистрационное удостоверение — ЛС-002282 от 24.11.2006, владелец регистрационного удостоверения Novartis Pharma AG, Швейцария).

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25.10.2010 г. N 04И-1048/10

11 октября 2010 г.

Специалистам в области здравоохранения

КАС. РЕЗУЛЬТАТОВ III ФАЗЫ МЕЖДУНАРОДНОГО КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ПРЕПАРАТА СЕРТИКАН R (ЭВЕРОЛИМУС), ТАБЛЕТКИ 0.25 МГ, 0.5 МГ, 0.75 МГ, 1.0 МГ, У DE-NOVO РЕЦИПИЕНТОВ СЕРДЦА

Во многих странах эверолимус одобрен в качестве средства профилактики реакции отторжения трансплантата у взрослых de-novo реципиентов почки и сердца; препарат применяется в комбинации с циклоспорином и глюкокортикостероидами. В некоторых странах препарат разрешено применять только у реципиентов почки. В 2006 г. в США было начато 24-месячное сравнительное исследование III фазы CRAD001A2310 (А2310) с целью поддержки одобрения эверолимуса в качестве иммунодепрессанта, применяемого при трансплантации сердца. В исследовании А2310 эверолимус назначали в комбинации с циклоспорином в уменьшенной дозе, в соответствии с одобрением такого режима иммуносупрессии при трансплантации сердца в ряде стран; данную схему лечения сравнивали со стандартной схемой, состоящей из микофенолата (ММФ) в комбинации с циклоспорином. В 2008 г. в протокол исследования были внесены изменения для исключения группы пациентов, получавших эверолимус в экспериментальной (более высокой) дозе. Данная поправка была рекомендована независимым Комитетом по мониторингу данных (DMC) в связи с увеличением показателей смертности в первые три месяца после трансплантации, обусловленной главным образом инфекциями и нарушениями со стороны сердца. В соответствии с рекомендацией DMC-комитета, пациенты, получавшие эверолимус в более низкой дозе, остались в исследовании, и сравнивались с контрольной группой, получавшей стандартную схему терапии.

Предварительные результаты

Промежуточный анализ данных исследования 2310, полученных через 12 месяцев: — Частота достижения композитной конечной точки, отражающей неудачный исход лечения (острое отторжение, подтвержденное биопсией и характеризующееся степенью 3А по ISHLT, эпизоды острого отторжения, сопровождающееся нарушениями гемодинамики, потеря трансплантата/повторная трансплантация, смерть или выбытие из-под наблюдения) в группах эверолимуса и ММФ была сходной (35,1% и 33,6%).

  • Расхождение по частоте общей смертности через 12 месяцев (7,8% и 4,8%), связанное главным образом с фатальными инфекциями в течение первых 3 мес. после трансплантации у пациентов, получивших индукционную терапию, особенно тимоглобулином.
  • Функция почек, оцениваемая по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) через 12 месяцев после трансплантации, в группе эверолимуса оказалась ниже, чем в контрольной группе (59 мл/мин./1,73 кв. м и 64 мл/мин./1,73 кв. м). Это было главным образом обусловлено различиями, которые обмечались в течение первого месяца наблюдения. Впоследствии (с 1-го по 12-й месяц) снижение СКФ в группе эверолимуса было менее выраженным, чем в контрольной группе. В данном исследовании применялись целевые уровни экспозиции циклоспорина, рекомендованные в инструкции для медицинского применения в тех странах, где эверолимус уже был одобрен при трансплантации сердца. Предварительный анализ продемонстрировал, что пациенты, у которых уровни концентрации циклоспорина находились в пределах целевого уровня, функция почек и выживаемость пациентов были сравнимы в группе эверолимуса и в контрольной группе. Хотя смертность в данном исследовании примерно соответствует расчетной однолетней выживаемости реципиентов сердца (87,7%), опубликованной в регистре UNOS, планируется проведение дополнительного анализа смертности от инфекции у некоторых пациентов в первые 3 месяца после трансплантации.

DMC-комитет ознакомился с предварительными результатами и рекомендовал продолжать исследование до его завершения через 24 месяца, как и было запланировано.

Предлагаемый Новартис план действий и предоставления информации

Новартис планирует провести следующие действия в связи с исследованием А2310: 1. Провести дополнительный детальный анализ для понимания полученных данных. 2. Оценить целесообразность внесения изменений в существующую Инструкцию по медицинскому применению препарата или предоставление информации в органы здравоохранения. 3. Обсудить полученные данные, анализ результатов и рекомендации с органами здравоохранения. 4. Включить данные исследования 2310 в дополнение к периодически обновляемому отчету по безопасности (ПООБ) Сертикана R и представить его к концу октября. Дополнение к последнему ПООБ (N 8 от сентября 2009 г.), включая результаты исследования А2310, должно было быть выпущено в конце сентября, подача данного дополнения откладывается до конца октября.

Директор Департамента
вывода препаратов на рынок
ООО «Новартис Фарма»
О.В.ШИРОКОВА


Пред.

Приказ Минздравсоцразвития России от 25.10.2010 N 919н «О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 октября 2009 г. N 827н «Об утверждении форм отчетов о расходах, источником финансового обеспечения которых являются иные межбюджетные трансферты, предоставленные из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации и бюджету г. Байконура на реализацию отдельных полномочий в области лекарственного обеспечения» (Зарегистрировано в Минюсте России 25.11.2010 N 19045)

След.

Приказ Росздравнадзора от 31.05.2010 N 4951-Пр/10 «Об утверждении Перечня учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств» Статья. «Новый Закон «Об обращении лекарственных средств» (С.Валова) («Бюджетные учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2010, N 6)

СвязанныеСообщения

Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Приказ Минздравсоцразвития России от 23.03.2012 N 252н (ред. от 31.10.2017) «Об утверждении Порядка возложения на фельдшера, акушерку руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты» (Зарегистрировано в Минюсте России 28.04.2012 N 23971)

02.02.2018
Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Приказ Росстандарта от 01.11.2012 N 676-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Приказ Минздравсоцразвития России от 16.03.2010 N 157н (ред. от 31.10.2017) «Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах» (Зарегистрировано в Минюсте России 26.05.2010 N 17376)

02.02.2018
След.

Вопрос: Может ли аптека оказывать безвозмездную материальную помощь организациям в виде лекарственных средств и изделий медицинского назначения? Требуется ли наличие у одариваемых лицензий на медицинскую или фармацевтическую деятельность? ("Рынок БАД", 2010, N 4)

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Mechanisms in Andropause Mechanisms in Andropause 205 ₽
  • Articles from rheumatological journals 2 Articles from rheumatological journals 2 342 ₽
  • Современная дентальная имплантология Современная дентальная имплантология 342 ₽
  • Understanding ovarian Cancer 2CD Understanding ovarian Cancer 2CD 684 ₽

Товары

  • Family Practice Recertification Family Practice Recertification 205 ₽
  • Библиотека зубного техника т. 5 Библиотека зубного техника т. 5 342 ₽
  • Viable Obstetrics — Gynecology — Breast Viable Obstetrics - Gynecology - Breast 342 ₽
  • Aldrich/ACD Library of FT NMR Spectra Aldrich/ACD Library of FT NMR Spectra 342 ₽
  • Health Books Health Books 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • В СамГМУ состоялся первый выпуск магистров Передовой медицинской инженерной школы
  • От заживления ран до доставки лекарств: ученые разработали материал для медицинских повязок нового поколения
  • МВД раскрыло схему поставок перчаток под видом медицинских на 1 млрд рублей
  • Только 63% МНН из перечня ЖНВЛП производится в России по полному циклу
  • Расходы ОМС на медреабилитацию увеличились в 2022
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version