Приказ Росздравнадзора от 03.07.2006 N 1521-Пр/06 «Об утверждении Перечня учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств» Вопрос: Добрый день, возвращаюсь к вопросу о спиртосодержащих. Рамки фармацевтической лицензии ограничены понятием фармдеятельность, т.е. деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств. Но предприятие также реализует спиртосодержащие БАДы, зарегистрированные и внесенные в реестр БАД, а также спиртосодержащие салфетки, лосьоны, репелленты и т.п., относящиеся к изделиям медицинского назначения либо парфюмерной продукции. На торговлю данной продукцию (БАДы, парфюм) не требуется получение лицензии, достаточно СЭЗ. Но так как данные группы товаров содержат спиртосодержащую продукцию, возникает вопрос получения либо неполучения подобной лицензии фармдистрибьютором. Не получится ли так, что проверяющие органы придут с проверкой и в случае отсутствия лицензии признают оборот данной продукции незаконным? («Фармацевтические ведомости», 2006, N 9)
Примечание.
Фактически утратил силу в связи с изданием Приказа Росздравнадзора от от 06.02.2009 N 788-Пр/09, утвердившего новый Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств. Текст документа
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
3 июля 2006 г.
N 1521-Пр/06
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ УЧРЕЖДЕНИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ИМЕЮЩИХ ПРАВО ПРОВОДИТЬ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 N 86-ФЗ, постановлением Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» от 30.06.2004 N 323 и во исполнение приказа Росздравнадзора «Об организации аккредитации учреждений здравоохранения на право проведения клинических исследований лекарственных средств» от 15.11.2005 N 2577-Пр/05 приказываю: 1. Утвердить Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств (приложение). 2. Управлению организации государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов (В.В.Косенко, С.В.Филюнин) обеспечить: 2.1. Организацию планового контроля проведения клинических исследований лекарственных средств и выполнения правил клинической практики в учреждениях здравоохранения, включенных в Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств. 2.2. Составление и публикацию Перечня учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств. 3. Контроль исполнения данного приказа оставляю за собой.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
УТВЕРЖДЕНО
Приказом Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 03.07.2006 г. N 1521-Пр/06
ПЕРЕЧЕНЬ
УЧРЕЖДЕНИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ИМЕЮЩИХ ПРАВО ПРОВОДИТЬ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Государственное учреждение 600016, г. Владимир, здравоохранения Владимирской области ул. Добросельская, «Областная детская клиническая д. 34 больница»
Государственное учреждение 404120, Волгоградская здравоохранения "Волгоградский обл., г. Волжский, областной уронефрологический центр" ул. Карбышева, д. 86
Федеральное государственное учреждение 394062, г. Воронеж, здравоохранения «Медико-санитарная ул. Путиловская, д. 19 часть N 97 Федерального медико- биологического агентства», г. Воронеж
Муниципальное учреждение 394070, г. Воронеж, здравоохранения городского округа ул. Тепличная, д. 1
г. Воронежа «Психиатрическая клиническая больница»
Государственное учреждение 620036, г. здравоохранения «Свердловский областной Екатеринбург, онкологический диспансер» ул. Соболева, д. 29
ООО «Международный Центр Амбулаторного 420101, г. Казань, Диализа Казань» ул. Карбышева, д. 12А
Государственное учреждение 125130, г. Москва, здравоохранения города Москвы Старопетровский пр-д, "Онкологический диспансер N 2" д. 6 Государственное учреждение 183047, г. Мурманск,
здравоохранения «Мурманская областная ул. Павлова, д. 6 клиническая больница им. П.А.Баяндина»
Областное государственное учреждение 630108, г. Новосибирск, здравоохранения «Новосибирский ул. Плахотного, д. 2 областной онкологический диспансер»
Федеральное государственное учреждение 249030, Калужская здравоохранения «Центральная медико- область, г. Обнинск, санитарная часть N 8 Федерального пр-т Ленина, д. 85 медико-биологического агентства», г. Обнинск
Муниципальное учреждение 644112, г. Омск, здравоохранения "Омская городская ул. Перелета, д. 7
клиническая больница N 1 им. А.Н.Кабанова»
Государственное учреждение 443031, г. Самара, 9 здравоохранения «Самарский областной просека, 3 линия детский санаторий «Юность»
Санкт-Петербургское государственное 191036, г. Санкт- учреждение здравоохранения "Детская Петербург, Лиговский городская больница N 19 пр-т, д. 8
им. К.А.Раухфуса»
Муниципальное медицинское учреждение 410017, г. Саратов, «1-я Городская клиническая больница», ул. Хользунова, д. 19 г. Саратов
Государственное учреждение 355045, г. Ставрополь, здравоохранения "Краевой ул. Дзержинского, эндокринологический диспансер", д. 127
г. Ставрополь
«Фармацевтические ведомости», 2006, N 9
Вопрос: Добрый день, возвращаюсь к вопросу о спиртосодержащих. Рамки фармацевтической лицензии ограничены понятием фармдеятельность, т.е. деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств. Но предприятие также реализует спиртосодержащие БАДы, зарегистрированные и внесенные в реестр БАД, а также спиртосодержащие салфетки, лосьоны, репелленты и т.п., относящиеся к изделиям медицинского назначения либо парфюмерной продукции. На торговлю данной продукцию (БАДы, парфюм) не требуется получение лицензии, достаточно СЭЗ. Но так как данные группы товаров содержат спиртосодержащую продукцию, возникает вопрос получения либо неполучения подобной лицензии фармдистрибьютором. Не получится ли так, что проверяющие органы придут с проверкой и в случае отсутствия лицензии признают оборот данной продукции незаконным?
Ответ: Как уже отмечалось, пунктом 3 статьи 1 Закона N 171-ФЗ установлено, что его действие не распространяется на деятельность организаций, связанную с производством и оборотом лекарственных, лечебно-профилактических, диагностических средств, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения. По нашему мнению, организации, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность и реализующей разрешенные к обороту в рамках этой лицензии товары, не требуется получать дополнительную лицензию на оборот спиртосодержащей продукции. В то же время, действующее законодательство не предусматривает (хотя и не запрещает) в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность реализацию оптовыми фармацевтическими организациями каких-либо сопутствующих товаров. В связи с этим с большой степенью вероятности действие Закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» может быть распространено и на реализацию такими организациями спиртосодержащих БАД и парфюмерно-косметической продукции. Более четкий ответ на этот вопрос может быть получен после выхода каких-либо официальных разъяснений по данному вопросу.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
30.06.2006
